Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van badadditieven bij atopische dermatitis

1 juni 2021 bijgewerkt door: University of Arizona
Dit voorgestelde project zal een open-label, split-arm, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie zijn. Maximaal 60 patiënten met de diagnose atopische dermatitis (eczeem) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de verandering in de huidbarrièrefunctie en de microbiële samenstelling van de huid bij patiënten met atopische dermatitis na een bad/week met verdund bleekmiddel en bad/week met verdunde azijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD), ook bekend als eczeem, is een inflammatoire huidaandoening die kinderen en volwassenen treft en roodheid, droogheid en jeuk van de huid veroorzaakt. Verdunde bleekbaden zijn standaardzorg voor de behandeling van AD en werken om huidontsteking te verminderen en het huidmicrobioom te moduleren. Van verdunde azijn (azijnzuur) is gemeld dat het soortgelijke effecten op de huid heeft. Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de huidbarrièrefunctie en de microbiële samenstelling van de huid na baden of gaasbaden met verdund bleekmiddel en verdunde azijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes, minstens 5 jaar oud
  • Onderwerpen, ouders/wettelijke voogden moeten de Engelse taal kunnen begrijpen en lezen
  • Onderwerpen moeten een diagnose van atopische dermatitis (AD) hebben door een gecertificeerde dermatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Proefpersonen die de studieprocedures niet kunnen of willen volgen
  • Gelijktijdig andere inflammatoire huidaandoeningen hebben
  • Eerder bekende allergieën voor componenten van de gebruikte materialen
  • Een proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet meewerkt of niet in staat is om de onderzoeksprocedures na te leven
  • Onderwerp kan de Engelse taal niet spreken of lezen
  • Degenen die zwanger zijn, gevangenen of cognitief gehandicapt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdunde azijn vs. verdund bleekbad
De proefpersonen leggen in totaal 5 studiebezoeken af ​​gedurende 11 dagen. Bij bezoeken 1-4 weken proefpersonen hun onderarmen gedurende 10 minuten in verdund bleekmiddel of verdunde azijn. Bij alle bezoeken worden metingen van de huidbarrièrefunctie uitgevoerd met behulp van niet-invasieve, in de handel verkrijgbare apparaten. Er zullen ook niet-invasieve, niet-pijnlijke tape-stripmonsters en huidkweekuitstrijkjes worden verzameld.
Ander: Verdunde azijn (azijnzuur)
Verdunde azijnbaden of gaasjes
Ander: Verdund bleekmiddel
Verdunde bleekbaden of gaasjes
Experimenteel: Verdunde azijn vs. verdunde bleekgaas doorweekt
De proefpersonen zullen gedurende 21 dagen in totaal twee studiebezoeken afleggen en zullen worden geïnstrueerd om gedurende de studieperiode van 21 dagen dagelijks thuis gaasjes aan te brengen. Bij baseline- en 21-daagse follow-upbezoeken zullen metingen van de huidbarrièrefunctie worden verkregen met behulp van niet-invasieve, in de handel verkrijgbare apparaten. Er zullen ook niet-invasieve, niet-pijnlijke tape-stripmonsters en huidkweekuitstrijkjes worden verzameld. De proefpersonen krijgen ook een niet-invasief meetapparaat voor de huidbarrière om thuis dagelijkse opnames te maken.
Ander: Verdunde azijn (azijnzuur)
Verdunde azijnbaden of gaasjes
Ander: Verdund bleekmiddel
Verdunde bleekbaden of gaasjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbarrièrefunctie - Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Beoordeel de functie van de huidbarrière door meting van transepidermaal waterverlies (in g/m^2h) met behulp van een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Tot 21 dagen
Huidbarrièrefunctie - Hydratatie van het stratum corneum
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Beoordeel de functie van de huidbarrière door meting van de hydratatie van het stratum corneum (in willekeurige eenheden) met behulp van een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Tot 21 dagen
Huidbarrièrefunctie - pH
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Beoordeel de functie van de huidbarrière door meting van de pH van het stratum corneum (in pH-eenheden) met behulp van een in de handel verkrijgbaar, niet-invasief apparaat.
Tot 21 dagen
Wattenstaafje voor huidcultuur
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Beoordeel de microbiële samenstelling door middel van het verzamelen van niet-invasieve, niet-pijnlijke huidkweekmonsters.
Tot 21 dagen
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen.
Klinische beoordeling van de ernst van atopische dermatitis/eczeem (hogere EASI-scores wijzen op ernstiger AD).
Tot 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1906687954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren