Valutazione dell'effetto degli additivi da bagno nella dermatite atopica
1 giugno 2021 aggiornato da: University of Arizona
Questo progetto proposto sarà uno studio pilota randomizzato controllato in aperto, split-arm.
Saranno arruolati nello studio fino a 60 pazienti con diagnosi di dermatite atopica (eczema).
Lo scopo di questo studio è comprendere il cambiamento nella funzione della barriera cutanea e nella composizione microbica della pelle nei pazienti con dermatite atopica dopo bagno/ammollo con candeggina diluita e bagno/ammollo con aceto diluito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD), nota anche come eczema, è una condizione infiammatoria della pelle che colpisce bambini e adulti e provoca arrossamento, secchezza e prurito della pelle.
I bagni di candeggina diluiti sono standard di cura per il trattamento dell'AD e lavorano per ridurre l'infiammazione della pelle e modulare il microbioma cutaneo.
È stato riportato che l'aceto diluito (acido acetico) ha effetti simili sulla pelle.
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella funzione barriera cutanea e nella composizione microbica cutanea dopo bagni o garze impregnate con candeggina diluita e aceto diluito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Banner University Medicine Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, almeno 5 anni di età
- I soggetti, genitori/tutori legali devono essere in grado di comprendere e leggere la lingua inglese
- I soggetti devono avere una diagnosi di dermatite atopica (AD) da un dermatologo certificato dal consiglio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
- - Soggetti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio
- Hanno contemporaneamente altre condizioni infiammatorie della pelle
- Precedenti allergie note a qualsiasi componente dei materiali utilizzati
- Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio
- Soggetto incapace di parlare o leggere la lingua inglese
- Quelle che sono incinte, carcerate o con problemi cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aceto diluito contro bagno di candeggina diluito
I soggetti completeranno un totale di 5 visite di studio nell'arco di 11 giorni.
Alle visite 1-4, i soggetti immergeranno i loro avambracci in candeggina diluita o aceto diluito per 10 minuti.
A tutte le visite, le misurazioni della funzione di barriera cutanea saranno ottenute utilizzando dispositivi non invasivi disponibili in commercio.
Saranno raccolti anche campioni di stripping non invasivi e non dolorosi e tamponi di coltura cutanea.
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Bagni di aceto diluiti o impacchi di garza
Bagni di candeggina diluiti o bagni di garza
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Sperimentale: Aceto diluito rispetto a garza diluita con candeggina
I soggetti completeranno un totale di due visite di studio nell'arco di 21 giorni e saranno istruiti ad applicare giornalmente ammolli di garza a casa durante il periodo di studio di 21 giorni.
Al basale e alle visite di follow-up a 21 giorni, saranno ottenute misurazioni della funzione di barriera cutanea utilizzando dispositivi non invasivi disponibili in commercio.
Saranno raccolti anche campioni di stripping non invasivi e non dolorosi e tamponi di coltura cutanea.
Ai soggetti verrà inoltre fornito un dispositivo di misurazione della barriera cutanea non invasivo per effettuare registrazioni giornaliere a casa.
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Bagni di aceto diluiti o impacchi di garza
Bagni di candeggina diluiti o bagni di garza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di barriera cutanea - Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione della perdita di acqua transepidermica (in g/m^2h) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
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Fino a 21 giorni
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Funzione barriera cutanea - Idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione dell'idratazione dello strato corneo (in unità arbitrarie) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
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Fino a 21 giorni
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Funzione barriera cutanea - pH
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Valutare la funzione della barriera cutanea attraverso la misurazione del pH dello strato corneo (in unità di pH) utilizzando un dispositivo non invasivo disponibile in commercio.
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Fino a 21 giorni
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Tampone per coltura cutanea
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Valutare la composizione microbica tramite la raccolta di campioni di tamponi di coltura cutanea non invasivi e non dolorosi.
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Fino a 21 giorni
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Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni.
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Classificazione clinica della gravità della dermatite atopica/eczema (punteggi EASI più alti che indicano AD più grave).
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Fino a 21 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti anticancerogeni
- Acido acetico
- Retinolo acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1906687954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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