胃瘻ボタン固定装置の臨床試験
2026年2月12日 更新者：University of Colorado, Denver
肉芽組織の形成、チューブの脱落、漏れ、皮膚の炎症または感染などの胃瘻ボタン (G ボタン) の合併症は、術後の診療所や救急科の受診の原因となることがよくあります。
調査官は、上記の合併症を大幅に軽減できると信じている G ボタン固定装置を開発しました。
治験責任医師は、200 人の患者を新しい固定装置 (治療群) または標準的な包帯 (対照群) のいずれかに無作為に割り付けることを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
胃瘻ボタン（Gボタン）は、胃に挿入された小さなチューブで、自分で食事や薬を飲むことができない子供たちに栄養を与え、薬を提供するために使用されます.
G ボタンは、通常、手術によって配置されます。
Gボタンは、介護者が十分な栄養を提供するためのアクセスを提供しますが、それに関連する合併症を引き起こす可能性もあります。漏れ、皮膚の炎症または感染、および脱落を含みますが、これらに限定されません。
これらの合併症は、介護者や医療提供者にとって大きな負担となり、追加の診療所、ED の訪問、およびコストの増加を引き起こします。
研究者は、胃瘻ボタン用の固定装置を設計し、その装置をテープとガーゼ ドレッシングによる標準的な固定方法と比較したいと考えています。
研究者は、上記の合併症の大幅な減少を示すと信じています.
治験責任医師は、200 人の患者を新しい固定装置 (治療群) または標準的な包帯 (対照群) のいずれかに無作為に割り付けることを計画しています。
研究者は、4、8、および 12 週で介護者からフィードバックを得る予定です。
21 CFR 876.5980 で規制されている製品コード PLI に基づく一般管理の対象となるクラス II、510(k) 免除医療機器である G ボタン固定装置。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胃瘻ボタンの外科的配置（開放、内視鏡的、または腹腔鏡的）のために来院する生後31日から18歳までの患者。
- -Gボタンの交換のためにGボタンまたは外科クリニックを受診する既存のGボタンを有する患者、または研究サイトのいずれかでGボタンに関連する合併症を有する患者。
- Gボタンとは関係のない理由で既存のGボタンで入院した患者は、現在のGボタン部位に合併症がある場合、研究の対象となります。
除外基準:
- 研究への参加をいつでも拒否する者
- 保護者の方と電話がつながらない方
- 囚人
- 妊娠中の女性
- 意思決定能力の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Gボタン固定装置
被験者には説明書と、少なくとも1日1回ガーゼ包帯を交換するのに十分な12週間分の検査装置が提供されます。
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G ボタン用のロー プロファイル、外部固定デバイス
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介入なし：スタンダードドレッシング
被験者には説明書と、少なくとも1日1回ガーゼ包帯を交換するのに十分な12週間分のテープとガーゼ（現在の標準治療）が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G ボタンの合併症の軽減
時間枠：研究全体 (配置後 3 か月)
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漏出、除去、肉芽組織の形成、および皮膚の感染/炎症
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研究全体 (配置後 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の負担指数
時間枠：研究全体 (配置後 3 か月)
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4、8、12 週ごとに保護者と患者から、固定装置のさまざまな側面についてフィードバックを得る)
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研究全体 (配置後 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Moulton, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年12月10日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-1615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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