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Sperimentazione clinica del dispositivo di fissaggio del pulsante gastrostomico

12 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le complicanze del pulsante gastrostomico (pulsante G), come la formazione di tessuto di granulazione, lo spostamento del tubo, le perdite, l'irritazione o l'infezione della pelle sono cause frequenti di visite post-operatorie in clinica e al pronto soccorso. Gli investigatori hanno sviluppato un dispositivo di sicurezza del pulsante G che ritengono avrà una significativa riduzione delle complicazioni sopra elencate. I ricercatori hanno in programma di randomizzare 200 pazienti al nuovo dispositivo di fissaggio (gruppo di trattamento) o alla medicazione standard (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pulsante gastrostomico (pulsante G) è un piccolo tubo inserito nello stomaco che viene utilizzato per nutrire e fornire farmaci ai bambini che non possono mangiare o assumere farmaci da soli. I pulsanti G sono comunemente posizionati attraverso un intervento chirurgico. Sebbene i pulsanti G diano accesso agli operatori sanitari per fornire un'alimentazione adeguata, possono anche avere complicazioni ad essi associati; inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, perdite, irritazione o infezione della pelle e dislocamento. Queste complicazioni possono essere un grosso onere per gli operatori sanitari e gli operatori sanitari, causando visite extra cliniche, PS e aumento dei costi. Gli investigatori hanno progettato un dispositivo di fissaggio per il pulsante della gastrostomia e desiderano confrontare il dispositivo con il metodo di fissaggio standard, che consiste nella medicazione con nastro e garza. Gli investigatori ritengono che mostreranno una significativa riduzione delle complicanze sopra elencate. I ricercatori hanno in programma di randomizzare 200 pazienti al nuovo dispositivo di fissaggio (gruppo di trattamento) o alla medicazione standard (gruppo di controllo). Gli investigatori prevedono di ottenere feedback dagli operatori sanitari a 4, 8 e 12 settimane. Il dispositivo di sicurezza del pulsante G che è un dispositivo medico esente da classe II, 510(k), soggetto ai controlli generali ai sensi del codice prodotto PLI, regolato da 21 CFR 876.5980.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 31 giorni e 18 anni che si presentano per il posizionamento chirurgico di un pulsante gastrostomico (aperto, endoscopico o laparoscopico).
  • Qualsiasi paziente con un pulsante G preesistente che si presenta al pulsante G o alla clinica chirurgica per la sostituzione del pulsante G o presenta complicazioni associate al pulsante G in una delle sedi del sito di studio.
  • I pazienti ricoverati in ospedale con un pulsante G preesistente per motivi non correlati al pulsante G saranno idonei per lo studio se hanno complicazioni con il loro attuale sito del pulsante G.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto che si oppone in qualsiasi momento a partecipare allo studio
  • Coloro i cui genitori o tutori legali non possono essere raggiunti telefonicamente
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Capacità decisionale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo di sicurezza con pulsante G
Ai soggetti verranno fornite istruzioni e una fornitura di dispositivi di test per 12 settimane, sufficienti per cambiare la medicazione in garza almeno una volta al giorno.
Dispositivo: Pulsante Huggie
dispositivo di fissaggio esterno a basso profilo per pulsanti G
Nessun intervento: Condimento standard
Ai soggetti verranno fornite istruzioni e una fornitura di nastro adesivo e garza per 12 settimane (attuale standard di cura), sufficiente per cambiare la medicazione in garza almeno una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze del pulsante G
Lasso di tempo: intero studio (3 mesi dopo il collocamento)
perdita, dislocazione, formazione di tessuto di granulazione e infezione/irritazione cutanea
intero studio (3 mesi dopo il collocamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: intero studio (3 mesi dopo il collocamento)
Ottenere feedback da genitori e pazienti a quattro, otto e dodici settimane su vari aspetti del dispositivo di fissaggio Comfort, qualità dei materiali, adesività, facilità d'uso, tipi e numero di interazioni con gli operatori sanitari (telefonate, PS e visite cliniche )
intero studio (3 mesi dopo il collocamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Stanford University
University of Utah
Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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