Klinische proef van het bevestigingsapparaat voor gastrostomieknopen
12 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Complicaties van de gastrostomieknop (G-knop), zoals vorming van granulatieweefsel, losraken van de sonde, lekkage, huidirritatie of infectie zijn frequente oorzaken van postoperatieve bezoeken aan klinieken en spoedeisende hulp.
De onderzoekers hebben een G-knop-beveiligingsapparaat ontwikkeld waarvan zij denken dat het de hierboven genoemde complicaties aanzienlijk zal verminderen.
De onderzoekers zijn van plan om 200 patiënten willekeurig te verdelen over ofwel het nieuwe bevestigingsapparaat (behandelingsgroep) of het standaardverband (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrostomieknop (G-knop) is een klein buisje dat in de maag wordt ingebracht en dat wordt gebruikt om kinderen te voeden en medicijnen te geven die niet zelf kunnen eten of medicijnen kunnen innemen.
G-buttons worden meestal via een operatie geplaatst.
Hoewel G-knoppen zorgverleners toegang geven tot adequate voeding, kunnen ze ook complicaties met zich meebrengen; inclusief maar niet beperkt tot lekkage, huidirritatie of -infectie en losraken.
Deze complicaties kunnen een grote last zijn voor zorgverleners en medische zorgverleners, wat leidt tot extra klinieken, SEH-bezoeken en hogere kosten.
De onderzoekers hebben een bevestigingsmiddel ontworpen voor de gastrostomieknop en willen het hulpmiddel vergelijken met de standaard bevestigingsmethode, namelijk tape en gaasverband.
De onderzoekers zijn van mening dat ze een significante vermindering van de hierboven genoemde complicaties zullen laten zien.
De onderzoekers zijn van plan om 200 patiënten willekeurig te verdelen over ofwel het nieuwe bevestigingsapparaat (behandelingsgroep) of het standaardverband (controlegroep).
De onderzoekers zijn van plan feedback te krijgen van zorgverleners na 4, 8 en 12 weken.
Het G-knop-beveiligingsapparaat dat een klasse II, 510(k) vrijgesteld medisch apparaat is, onderworpen aan algemene controles onder productcode PLI, gereguleerd door 21 CFR 876.5980.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 31 dagen tot 18 jaar oud die zich presenteren voor chirurgische plaatsing van een gastrostomieknop (open, endoscopisch of laparoscopisch).
- Elke patiënt met een reeds bestaande G-button die zich bij de G-button of operatiekliniek presenteert voor vervanging van de G-button of complicaties heeft die verband houden met de G-button op een van de onderzoekslocaties.
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een reeds bestaande G-knop om redenen die niets met de G-knop te maken hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze complicaties hebben met hun huidige G-knop.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering die op enig moment bezwaar maakt om deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen van wie de ouders of wettelijke voogden niet telefonisch bereikbaar zijn
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Verminderde besluitvormingscapaciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beveiligingsapparaat met G-knop
De proefpersonen krijgen instructies en een voorraad testapparatuur voor twaalf weken, voldoende om het gaasverband minstens één keer per dag te verwisselen.
|
onopvallend, extern beveiligingsapparaat voor G-knoppen
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verband
De proefpersonen krijgen instructies en een voorraad tape en gaas voor twaalf weken (huidige zorgstandaard), voldoende om het gaasverband minstens één keer per dag te verwisselen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van complicaties met de G-knop
Tijdsspanne: gehele studie (3 maanden na plaatsing)
|
lekkage, losraken, vorming van granulatieweefsel en huidinfectie/-irritatie
|
gehele studie (3 maanden na plaatsing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Strain Index
Tijdsspanne: gehele studie (3 maanden na plaatsing)
|
Krijg na vier, acht en twaalf weken feedback van ouders en patiënten over verschillende aspecten van het beveiligingsapparaat Comfort, kwaliteit van materialen, kleefkracht, gebruiksgemak, soorten en aantal interacties met zorgverleners (telefoongesprekken, ED en kliniekbezoeken )
|
gehele studie (3 maanden na plaatsing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .