Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med gastrostomiknapsikringsanordning

12. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Gastrostomi-knap-komplikationer (G-knap), såsom dannelse af granulationsvæv, forskydning af rør, lækage, hudirritation eller infektion er hyppige årsager til postoperative klinik- og skadestuebesøg. Efterforskerne har udviklet en G-knap sikringsenhed, som de mener vil have en betydelig reduktion af de komplikationer, der er anført ovenfor. Efterforskerne planlægger at randomisere 200 patienter til enten den nye sikkerhedsanordning (behandlingsgruppe) eller standardforbindingen (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrostomi-knap (G-knap) er en lille sonde indsat i maven, som bruges til at fodre og give medicin til børn, der ikke kan spise eller tage medicin på egen hånd. G-knapper placeres almindeligvis gennem kirurgi. Mens G-knapper giver plejepersonale adgang til at give tilstrækkelig ernæring, kan de også have komplikationer forbundet med dem; inklusive, men ikke begrænset til lækage, hudirritation eller infektion, og forskydning. Disse komplikationer kan være en stor byrde for plejere og læger, hvilket forårsager ekstra klinik, besøg på akutteklinikker og øgede omkostninger. Efterforskerne har designet en fastgørelsesanordning til gastrostomiknappen og ønsker at sammenligne enheden med standardfastgørelsesmetoden, som er tape og gazeforbinding. Efterforskerne mener, at de vil vise en betydelig reduktion af de ovenfor nævnte komplikationer. Efterforskerne planlægger at randomisere 200 patienter til enten den nye sikkerhedsanordning (behandlingsgruppe) eller standardforbindingen (kontrolgruppe). Efterforskerne planlægger at få feedback fra pårørende efter 4, 8 og 12 uger. G-knap-sikringsenheden, der er en Klasse II, 510(k) fritaget medicinsk enhed, underlagt Generelle kontroller under produktkode PLI, reguleret af 21 CFR 876.5980.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 31 dage til 18 år, som møder op til kirurgisk placering af en gastrostomiknap (åben, endoskopisk eller laparoskopisk).
  • Enhver patient med en allerede eksisterende G-knap, som henvender sig til G-knappen eller operationsklinikken for udskiftning af G-knappen eller har komplikationer forbundet med G-knappen på et hvilket som helst af undersøgelsesstedet.
  • Patienter indlagt på hospitalet med en allerede eksisterende G-knap af årsager, der ikke er relateret til G-knappen, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de har komplikationer med deres nuværende G-knap-sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag, der til enhver tid gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen
  • Dem, hvis forældre eller værger ikke kan træffes telefonisk
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Nedsat beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: G-knap sikringsenhed
Forsøgspersonerne vil få instruktioner og en 12-ugers levering af testudstyr, tilstrækkeligt til at skifte gazeforbindingen mindst én gang om dagen.
Enhed: Knap Huggie
lav profil, ekstern sikringsanordning til G-knapper
Ingen indgriben: Standard dressing
Forsøgspersonerne vil få instruktioner og en 12-ugers levering af tape og gaze (nuværende standard for pleje), tilstrækkeligt til at skifte gazeforbindingen mindst én gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af G-knap komplikationer
Tidsramme: hele studiet (3 måneder efter anbringelse)
lækage, forskydning, dannelse af granulationsvæv og hudinfektion/irriation
hele studiet (3 måneder efter anbringelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Strain Index
Tidsramme: hele studiet (3 måneder efter anbringelse)
Få feedback fra forældre og patienter efter fire, otte og tolv uger om forskellige aspekter af sikringsanordningen Komfort, kvalitet af materialer, klæbeevne, brugervenlighed, typer og antal af interaktioner med sundhedsudbydere (telefonopkald, akutte lægehjælp og klinikbesøg )
hele studiet (3 måneder efter anbringelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of Utah
Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrostomikomplikationer

Kliniske forsøg med Knap Huggie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner