위루술 단추 고정 장치의 임상 시험
2023년 12월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
육아 조직 형성, 튜브 이탈, 누출, 피부 자극 또는 감염과 같은 위 절개 버튼 (G 버튼) 합병증은 수술 후 클리닉 및 응급실 방문의 빈번한 원인입니다.
조사관은 위에 나열된 합병증을 크게 줄일 수 있다고 생각하는 G 버튼 고정 장치를 개발했습니다.
연구자들은 200명의 환자를 새로운 고정 장치(치료군) 또는 표준 드레싱(대조군)으로 무작위 배정할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
위루 버튼(G-button)은 스스로 음식을 먹거나 약을 복용할 수 없는 어린이에게 약을 먹이고 공급하기 위해 위장에 삽입하는 작은 튜브입니다.
G 버튼은 일반적으로 수술을 통해 배치됩니다.
G-버튼은 간병인이 적절한 영양을 제공할 수 있도록 하지만 이와 관련된 합병증을 유발할 수도 있습니다. 누출, 피부 자극 또는 감염 및 이탈을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
이러한 합병증은 추가 클리닉, ED 방문 및 비용 증가를 유발하는 간병인 및 의료 제공자에게 큰 부담이 될 수 있습니다.
조사관은 위루 절개 버튼용 고정 장치를 설계했으며 이 장치를 표준 고정 방법인 테이프 및 거즈 드레싱과 비교하려고 합니다.
연구자들은 위에 나열된 합병증이 크게 감소할 것이라고 믿습니다.
연구자들은 200명의 환자를 새로운 고정 장치(치료군) 또는 표준 드레싱(대조군)으로 무작위 배정할 계획입니다.
조사관은 4주, 8주, 12주에 간병인으로부터 피드백을 받을 계획입니다.
21 CFR 876.5980에 의해 규제되는 제품 코드 PLI에 따라 일반 관리가 적용되는 Class II, 510(k) 면제 의료 기기인 G 버튼 고정 장치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 31일에서 18세 사이의 환자가 위루 절개술 버튼의 외과적 배치(개방, 내시경 또는 복강경)를 위해 내원합니다.
- G-버튼 교체를 위해 G-버튼 또는 수술 클리닉에 내원하거나 연구 사이트 위치에서 G-버튼과 관련된 합병증이 있는 기존 G-버튼이 있는 모든 환자.
- G-버튼과 관련 없는 이유로 기존 G-버튼으로 병원에 입원한 환자는 현재 G-버튼 부위에 합병증이 있는 경우 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 언제든지 연구 참여를 거부하는 사람
- 부모 또는 법적 보호자에게 전화로 연락할 수 없는 자
- 죄수
- 임산부
- 손상된 의사 결정 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: G 버튼 고정 장치
피험자에게는 지침과 거즈 드레싱을 하루에 한 번 이상 교체하기에 충분한 12주 분량의 테스트 장치가 제공됩니다.
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로우 프로파일, G 버튼용 외부 고정 장치
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간섭 없음: 표준드레싱
피험자에게는 지침과 거즈 드레싱을 적어도 하루에 한 번 교체하기에 충분한 테이프 및 거즈(현재 관리 표준)의 12주 공급이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G 버튼 합병증 감소
기간: 전체 연구(배치 후 3개월)
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누출, 이탈, 육아 조직 형성 및 피부 감염/자극
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전체 연구(배치 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 긴장 지수
기간: 전체 연구(배치 후 3개월)
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4주, 8주, 12주에 부모와 환자로부터 고정 장치의 다양한 측면에 대한 피드백을 얻습니다. 편안함, 재료의 품질, 접착성, 사용 용이성, 의료 제공자와의 상호 작용 유형 및 횟수(전화 통화, ED 및 클리닉 방문) )
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전체 연구(배치 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-1615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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