Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av gastrostomiknappsikringsenhet

12. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Gastrostomiknapp-komplikasjoner (G-knapp), som dannelse av granulasjonsvev, løsnede rør, lekkasje, hudirritasjon eller infeksjon er hyppige årsaker til postoperative klinikk- og akuttmottaksbesøk. Etterforskerne har utviklet en G-knapp-sikringsenhet som de mener vil ha en betydelig reduksjon i komplikasjonene som er oppført ovenfor. Etterforskerne planlegger å randomisere 200 pasienter til enten den nye sikkerhetsanordningen (behandlingsgruppen) eller standardbandasjen (kontrollgruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrostomiknapp (G-knapp) er en liten slange satt inn i magen som brukes til å mate og gi medisiner til barn som ikke kan spise eller ta medisiner på egenhånd. G-knapper plasseres vanligvis gjennom kirurgi. Mens G-knappene gir tilgang for omsorgspersoner til å gi tilstrekkelig ernæring, kan de også ha komplikasjoner forbundet med dem; inkludert, men ikke begrenset til lekkasje, hudirritasjon eller infeksjon, og forskyvning. Disse komplikasjonene kan være en stor belastning for omsorgspersoner og medisinske leverandører som forårsaker ekstra klinikk, akuttbesøk og økte kostnader. Etterforskerne har designet en festeanordning for gastrostomiknappen og ønsker å sammenligne enheten med standard festemetode, som er teip og gasbind. Etterforskerne mener at de vil vise en betydelig reduksjon i komplikasjonene oppført ovenfor. Etterforskerne planlegger å randomisere 200 pasienter til enten den nye sikkerhetsanordningen (behandlingsgruppen) eller standardbandasjen (kontrollgruppen). Etterforskerne planlegger å få tilbakemelding fra omsorgspersoner ved 4, 8 og 12 uker. G-knappsikringsenheten som er en klasse II, 510(k) unntatt medisinsk enhet, underlagt generelle kontroller under produktkode PLI, regulert av 21 CFR 876.5980.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Lucile Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 31 dager til 18 år som møter for kirurgisk plassering av en gastrostomiknapp (åpen, endoskopisk eller laparoskopisk).
  • Enhver pasient med en eksisterende G-knapp som melder seg til G-knappen eller kirurgiklinikken for G-knapperstatning eller har komplikasjoner forbundet med G-knappen på noen av studiestedene.
  • Pasienter som legges inn på sykehuset med en eksisterende G-knapp av grunner som ikke er relatert til G-knappen, vil være kvalifisert for studien hvis de har komplikasjoner med deres nåværende G-knappsted.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag som til enhver tid protesterer mot å delta i studien
  • De hvis foreldre eller foresatte ikke kan nås på telefon
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G-knapp sikringsenhet
Forsøkspersonene vil få instruksjoner og en 12-ukers tilførsel av testutstyr, tilstrekkelig til å skifte gasbind minst én gang om dagen.
Enhet: Knapp Huggie
lavprofil, ekstern sikringsenhet for G-knapper
Ingen inngripen: Standard dressing
Forsøkspersonene vil få instruksjoner og en 12-ukers tilførsel av tape og gasbind (nåværende standard for pleie), tilstrekkelig til å skifte gasbind minst én gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i G-knapp komplikasjoner
Tidsramme: hele studiet (3 måneder etter utplassering)
lekkasje, forskyvning, dannelse av granulasjonsvev og hudinfeksjon/irriasjon
hele studiet (3 måneder etter utplassering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Strain Index
Tidsramme: hele studiet (3 måneder etter utplassering)
Få tilbakemeldinger fra foreldre og pasienter etter fire, åtte og tolv uker om ulike aspekter ved sikringsenheten Komfort, kvalitet på materialer, klebeevne, brukervennlighet, typer og antall interaksjoner med helsepersonell (telefonsamtaler, akuttmottak og klinikkbesøk )
hele studiet (3 måneder etter utplassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Stanford University
University of Utah
Phoenix Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-1615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere