Ensayo clínico del dispositivo de aseguramiento del botón de gastrostomía
12 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las complicaciones del botón de gastrostomía (botón G), como la formación de tejido de granulación, el desalojo del tubo, las fugas, la irritación de la piel o la infección, son causas frecuentes de visitas posoperatorias a la clínica y al departamento de emergencias.
Los investigadores han desarrollado un dispositivo de seguridad de botón G que creen que tendrá una reducción significativa en las complicaciones enumeradas anteriormente.
Los investigadores planean asignar al azar a 200 pacientes al nuevo dispositivo de seguridad (grupo de tratamiento) o al vendaje estándar (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El botón de gastrostomía (botón G) es un pequeño tubo que se inserta en el estómago y se usa para alimentar y administrar medicamentos a los niños que no pueden comer o tomar medicamentos por sí mismos.
Los botones G se colocan comúnmente mediante cirugía.
Si bien los botones G brindan acceso a los cuidadores para brindar una nutrición adecuada, también pueden tener complicaciones asociadas con ellos; incluyendo, entre otros, fugas, irritación o infección de la piel y desprendimiento.
Estas complicaciones pueden ser una gran carga para los cuidadores y los proveedores médicos, lo que genera más visitas a la clínica, al servicio de urgencias y un aumento de los costos.
Los investigadores diseñaron un dispositivo de seguridad para el botón de gastrostomía y quieren comparar el dispositivo con el método de seguridad estándar, que es vendaje de cinta y gasa.
Los investigadores creen que mostrarán una reducción significativa en las complicaciones enumeradas anteriormente.
Los investigadores planean asignar al azar a 200 pacientes al nuevo dispositivo de seguridad (grupo de tratamiento) o al vendaje estándar (grupo de control).
Los investigadores planean recibir comentarios de los cuidadores a las 4, 8 y 12 semanas.
El dispositivo de seguridad de botón G que es un dispositivo médico exento de Clase II, 510(k), sujeto a Controles generales según el Código de producto PLI, regulado por 21 CFR 876.5980.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 31 días a 18 años que se presenten para la colocación quirúrgica de un botón de gastrostomía (abierta, endoscópica o laparoscópica).
- Cualquier paciente con un botón G preexistente que se presente en la clínica de cirugía o botón G para el reemplazo del botón G o tenga complicaciones asociadas con el botón G en cualquiera de las ubicaciones del sitio de estudio.
- Los pacientes ingresados en el hospital con un botón G preexistente por razones no relacionadas con el botón G serán elegibles para el estudio si tienen complicaciones con el sitio actual del botón G.
Criterio de exclusión:
- Negativa que se oponga en cualquier momento a participar en el estudio
- Aquellos cuyos padres o tutores legales no pueden ser contactados por teléfono
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de seguridad con botón G
Los sujetos recibirán instrucciones y un suministro de dispositivos de prueba para 12 semanas, suficiente para cambiar el vendaje de gasa al menos una vez al día.
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dispositivo de seguridad externo de bajo perfil para botones G
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Sin intervención: Aderezo estándar
Los sujetos recibirán instrucciones y un suministro de cinta adhesiva y gasa para 12 semanas (estándar de atención actual), suficiente para cambiar el apósito de gasa al menos una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las complicaciones del botón G
Periodo de tiempo: estudio completo (3 meses después de la colocación)
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fugas, desprendimiento, formación de tejido de granulación e infección o irritación de la piel
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estudio completo (3 meses después de la colocación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: estudio completo (3 meses después de la colocación)
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Obtenga retroalimentación de los padres y pacientes a las cuatro, ocho y doce semanas sobre varios aspectos del dispositivo de seguridad Comodidad, calidad de los materiales, adhesividad, facilidad de uso, tipos y cantidad de interacciones con los proveedores de atención médica (llamadas telefónicas, urgencias y visitas a la clínica). )
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estudio completo (3 meses después de la colocación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-1615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .