Gastrostomiapainikkeen kiinnityslaitteen kliininen tutkimus
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Gastrostomianapin (G-painike) komplikaatiot, kuten rakeisen kudoksen muodostuminen, putken irtoaminen, vuoto, ihoärsytys tai infektio, ovat yleisiä syitä postoperatiivisiin klinikka- ja ensiapukäyntiin.
Tutkijat ovat kehittäneet G-painikkeen turvalaitteen, jonka he uskovat vähentävän merkittävästi yllä lueteltuja komplikaatioita.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 200 potilasta joko uuteen kiinnityslaitteeseen (hoitoryhmä) tai standardisidokselle (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrostomianappi (G-painike) on pieni vatsaan työnnetty letku, jota käytetään ruokkimaan ja antamaan lääkkeitä lapsille, jotka eivät voi syödä tai ottaa lääkkeitä yksin.
G-painikkeet asetetaan yleensä leikkauksen kautta.
Vaikka G-painikkeet antavat omaishoitajille mahdollisuuden tarjota riittävää ravintoa, heihin voi myös liittyä komplikaatioita; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vuoto, ihoärsytys tai infektio ja irtoaminen.
Nämä komplikaatiot voivat olla suuri taakka hoitajille ja terveydenhuollon tarjoajille aiheuttaen ylimääräisiä klinikkoja, ED-käyntejä ja kohonneita kustannuksia.
Tutkijat ovat suunnitelleet kiinnityslaitteen gastrostomianapille ja haluavat verrata laitetta vakiokiinnitysmenetelmään, joka on teippi- ja sideharsosidos.
Tutkijat uskovat, että he osoittavat merkittävän vähennyksen yllä lueteltuihin komplikaatioihin.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 200 potilasta joko uuteen kiinnityslaitteeseen (hoitoryhmä) tai standardisidokselle (kontrolliryhmä).
Tutkijat suunnittelevat saavansa palautetta hoitajilta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
G-painikkeen kiinnityslaite, joka on luokan II, 510(k) vapautettu lääkinnällinen laite, joka on tuotekoodin PLI:n yleisten säännösten alainen ja jota säätelee 21 CFR 876.5980.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 31 päivää - 18 vuotta ja jotka hakeutuvat gastrostomianapin kirurgiseen asettamiseen (avoin, endoskooppisesti tai laparoskooppisesti).
- Jokainen potilas, jolla on jo G-painike ja joka hakeutuu G-painikkeelle tai leikkausklinikalle G-painikkeen vaihtoa varten tai jolla on G-painikkeeseen liittyviä komplikaatioita missä tahansa tutkimuspaikan sijainnissa.
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan jo olemassa olevalla G-painikkeella syistä, jotka eivät liity G-painikkeeseen, ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on komplikaatioita nykyisen G-painikepaikan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen, joka milloin tahansa vastustaa osallistumista tutkimukseen
- Ne, joiden vanhempia tai laillisia huoltajia ei tavoiteta puhelimitse
- vangit
- Raskaana olevat naiset
- Heikentynyt päätöksentekokyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: G-painikkeen suojauslaite
Koehenkilöille annetaan ohjeet ja 12 viikon testilaitteet, jotka riittävät sideharsosidoksen vaihtamiseen vähintään kerran päivässä.
|
matalaprofiilinen ulkoinen kiinnityslaite G-painikkeille
|
|
Ei väliintuloa: Normaali pukeutuminen
Koehenkilöille annetaan ohjeet ja 12 viikon teippi ja sideharso (nykyinen hoitostandardi), jotka riittävät sideharsosidoksen vaihtamiseen vähintään kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-painikkeen komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: koko tutkimus (3 kuukautta harjoittelun jälkeen)
|
vuoto, irtoaminen, granulaatiokudoksen muodostuminen ja ihotulehdus/ärsytys
|
koko tutkimus (3 kuukautta harjoittelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan rasitusindeksi
Aikaikkuna: koko tutkimus (3 kuukautta harjoittelun jälkeen)
|
Hanki palautetta vanhemmilta ja potilailta neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua turvalaitteen eri näkökohdista Mukavuus, materiaalien laatu, tarttuvuus, helppokäyttöisyys, vuorovaikutustyypit ja -määrät terveydenhuollon tarjoajien kanssa (puhelut, ED ja klinikkakäynnit) )
|
koko tutkimus (3 kuukautta harjoittelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .