Badanie kliniczne urządzenia mocującego guzik gastrostomijny
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Powikłania związane z przyciskiem gastrostomijnym (przyciskiem G), takie jak tworzenie się ziarniny, przemieszczenie rurki, wyciek, podrażnienie skóry lub infekcja, są częstymi przyczynami wizyt w poradni pooperacyjnej i na oddziale ratunkowym.
Badacze opracowali urządzenie zabezpieczające z przyciskiem G, które ich zdaniem znacznie zmniejszy wymienione powyżej komplikacje.
Badacze planują randomizować 200 pacjentów do grupy z nowym urządzeniem mocującym (grupa leczona) lub standardowym opatrunkiem (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przycisk gastrostomijny (przycisk G) to mała rurka wprowadzana do żołądka, która służy do karmienia i podawania leków dzieciom, które nie mogą samodzielnie jeść ani przyjmować leków.
Przyciski G są zwykle umieszczane podczas operacji.
Chociaż przyciski G zapewniają opiekunom dostęp w celu zapewnienia odpowiedniego odżywiania, mogą one również powodować komplikacje z nimi związane; w tym między innymi wyciek, podrażnienie lub infekcja skóry oraz przemieszczenie.
Powikłania te mogą być dużym obciążeniem dla opiekunów i dostawców usług medycznych, powodując dodatkową klinikę, wizyty na oddziale ratunkowym i zwiększone koszty.
Badacze zaprojektowali urządzenie mocujące guzik gastrostomijny i chcą porównać to urządzenie ze standardową metodą mocowania, czyli opatrunkiem z taśmy i gazy.
Badacze są przekonani, że wykażą znaczną redukcję wymienionych powyżej powikłań.
Badacze planują randomizować 200 pacjentów do grupy z nowym urządzeniem mocującym (grupa leczona) lub standardowym opatrunkiem (grupa kontrolna).
Badacze planują uzyskać informacje zwrotne od opiekunów w 4, 8 i 12 tygodniu.
Urządzenie mocujące przycisk G, które jest urządzeniem medycznym klasy II, zwolnionym z przepisu 510(k), podlega kontroli ogólnej zgodnie z kodem produktu PLI, regulowanym przez 21 CFR 876.5980.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 31 dni do 18 lat zgłaszający się do chirurgicznego założenia guzika gastrostomijnego (otwartego, endoskopowego lub laparoskopowego).
- Każdy pacjent z istniejącym wcześniej przyciskiem G, który zgłasza się do kliniki zajmującej się przyciskiem G lub kliniki chirurgicznej w celu wymiany przycisku G lub ma powikłania związane z przyciskiem G w dowolnym miejscu badania.
- Pacjenci przyjęci do szpitala z wcześniej istniejącym przyciskiem G z przyczyn niezwiązanych z przyciskiem G będą kwalifikować się do badania, jeśli wystąpią u nich powikłania związane z obecnym miejscem przyłożenia przycisku G.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu w dowolnym momencie
- Osoby, których rodzice lub opiekunowie prawni nie mogą skontaktować się telefonicznie
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie zabezpieczające z przyciskiem G
Badani otrzymają instrukcje i zapas urządzeń testowych na 12 tygodni, wystarczający do zmiany opatrunku z gazy przynajmniej raz dziennie.
|
niski profil, zewnętrzne urządzenie zabezpieczające dla przycisków G
|
|
Brak interwencji: Standardowy opatrunek
Uczestnicy otrzymają instrukcje oraz zapas taśmy i gazy na 12 tygodni (aktualny standard opieki), wystarczający do zmiany opatrunku z gazy co najmniej raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie powikłań związanych z przyciskiem G
Ramy czasowe: całe badanie (3 miesiące po umieszczeniu)
|
wyciek, przemieszczenie, tworzenie się ziarniny i zakażenie/podrażnienie skóry
|
całe badanie (3 miesiące po umieszczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: całe badanie (3 miesiące po umieszczeniu)
|
Uzyskaj informacje zwrotne od rodziców i pacjentów w wieku czterech, ośmiu i dwunastu tygodni na temat różnych aspektów urządzenia mocującego Komfort, jakość materiałów, przyczepność, łatwość użycia, rodzaje i liczba interakcji z pracownikami służby zdrowia (rozmowy telefoniczne, SOR i wizyty w klinice) )
|
całe badanie (3 miesiące po umieszczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .