Клинические испытания устройства для фиксации гастростомической кнопки
12 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Осложнения кнопки гастростомы (кнопка G), такие как образование грануляционной ткани, смещение трубки, подтекание, раздражение кожи или инфекция, являются частыми причинами послеоперационных посещений клиники и отделения неотложной помощи.
Исследователи разработали устройство для фиксации G-кнопки, которое, по их мнению, значительно уменьшит осложнения, перечисленные выше.
Исследователи планируют рандомизировать 200 пациентов либо в группу с новым фиксирующим устройством (группа лечения), либо в группу со стандартной повязкой (контрольная группа).
Обзор исследования
Подробное описание
Кнопка гастростомы (кнопка G) представляет собой небольшую трубку, вводимую в желудок, которая используется для кормления и введения лекарств детям, которые не могут есть или принимать лекарства самостоятельно.
G-кнопки обычно устанавливаются хирургическим путем.
Хотя G-кнопки предоставляют лицам, осуществляющим уход, доступ к адекватному питанию, с ними также могут быть связаны осложнения; включая, но не ограничиваясь, утечку, раздражение или инфекцию кожи и смещение.
Эти осложнения могут быть большим бременем для лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников, что приводит к дополнительным посещениям клиники, неотложной помощи и увеличению затрат.
Исследователи разработали устройство для фиксации кнопки гастростомы и хотят сравнить его со стандартным методом фиксации, который представляет собой бинт и марлевую повязку.
Исследователи считают, что они покажут значительное снижение перечисленных выше осложнений.
Исследователи планируют рандомизировать 200 пациентов либо в группу с новым фиксирующим устройством (группа лечения), либо в группу со стандартной повязкой (контрольная группа).
Исследователи планируют получить отзывы от лиц, осуществляющих уход, через 4, 8 и 12 недель.
Крепеж G-кнопки, относящийся к медицинскому устройству класса II, 510(k), освобожденному от требований, подлежит общему контролю в соответствии с кодом продукта PLI, регулируемым 21 CFR 876.5980.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 31 дня до 18 лет, которые обращаются за хирургической установкой гастростомы (открытой, эндоскопической или лапароскопической).
- Любой пациент с уже существующей G-кнопкой, который обращается в отделение G-кнопки или в хирургическую клинику для замены G-кнопки или имеет осложнения, связанные с G-кнопкой в любом из мест исследования.
- Пациенты, поступившие в больницу с уже существующей G-кнопкой по причинам, не связанным с G-кнопкой, будут иметь право на участие в исследовании, если у них возникнут осложнения с текущим расположением G-кнопки.
Критерий исключения:
- Отказ возражающих в любое время от участия в исследовании
- Те, чьи родители или законные опекуны не могут связаться по телефону
- Заключенные
- Беременные женщины
- Нарушение способности принимать решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство защиты G-кнопки
Субъектам будут предоставлены инструкции и 12-недельный запас тестовых устройств, достаточный для смены марлевой повязки не реже одного раза в день.
|
низкий профиль, внешнее защитное устройство для G-кнопок
|
|
Без вмешательства: Стандартная повязка
Субъектам будут предоставлены инструкции и 12-недельный запас ленты и марли (текущий стандарт ухода), достаточный для смены марлевой повязки не реже одного раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение осложнений с G-кнопкой
Временное ограничение: все исследование (через 3 месяца после размещения)
|
подтекание, смещение, образование грануляционной ткани и кожная инфекция/раздражение
|
все исследование (через 3 месяца после размещения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица
Временное ограничение: все исследование (через 3 месяца после размещения)
|
Получите обратную связь от родителей и пациентов через четыре, восемь и двенадцать недель по различным аспектам фиксирующего устройства Удобство, качество материалов, клейкость, простота использования, типы и количество взаимодействий с поставщиками медицинских услуг (телефонные звонки, неотложная помощь и визиты в клинику). )
|
все исследование (через 3 месяца после размещения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .