Klinische Studie zum Sicherungsgerät für Gastrostomieknöpfe

Gastrostomie-Knopf (G-Knopf) ist eine kleine Röhre, die in den Magen eingeführt wird, um Kinder zu ernähren und ihnen Medikamente zu verabreichen, die nicht alleine essen oder Medikamente einnehmen können. G-Knöpfe werden üblicherweise durch eine Operation platziert. Während G-Knöpfe Pflegekräften Zugang zu einer angemessenen Ernährung ermöglichen, können sie auch mit Komplikationen verbunden sein; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leckagen, Hautreizungen oder -infektionen und Verlagerungen. Diese Komplikationen können eine große Belastung für Pflegekräfte und medizinisches Personal darstellen und zusätzliche Klinikbesuche, Notaufnahmebesuche und erhöhte Kosten verursachen. Die Ermittler haben eine Sicherungsvorrichtung für den Gastrostomieknopf entwickelt und möchten die Vorrichtung mit der Standardbefestigungsmethode vergleichen, bei der es sich um einen Pflaster- und Mullverband handelt. Die Forscher glauben, dass sie eine signifikante Verringerung der oben aufgeführten Komplikationen zeigen werden. Die Prüfärzte planen, 200 Patienten randomisiert entweder dem neuen Befestigungsgerät (Behandlungsgruppe) oder dem Standardverband (Kontrollgruppe) zuzuweisen. Die Ermittler planen, nach 4, 8 und 12 Wochen Feedback von den Betreuern einzuholen. Das G-Tasten-Sicherungsgerät, das ein Medizinprodukt der Klasse II, 510(k) ausgenommen ist, unterliegt den allgemeinen Kontrollen gemäß Produktcode PLI, geregelt durch 21 CFR 876.5980.