Klinická zkouška zařízení pro zajištění tlačítka pro gastrostomii
12. února 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Komplikace gastrostomického tlačítka (G-button), jako je tvorba granulační tkáně, dislokace trubice, prosakování, podráždění kůže nebo infekce, jsou častou příčinou návštěv pooperačních klinik a pohotovostních oddělení.
Vyšetřovatelé vyvinuli zabezpečovací zařízení G-tlačítkem, o kterém se domnívají, že významně sníží výše uvedené komplikace.
Výzkumníci plánují randomizovat 200 pacientů buď do nového zajišťovacího zařízení (léčebná skupina), nebo do standardního obvazu (kontrolní skupina).
Přehled studie
Detailní popis
Gastrostomické tlačítko (G-button) je malá hadička zavedená do žaludku, která se používá ke krmení a podávání léků dětem, které nemohou samy jíst nebo užívat léky.
G-tlačítka se běžně umisťují během operace.
Zatímco G-tlačítka umožňují pečovatelům přístup k poskytování adekvátní výživy, mohou s nimi být spojeny i komplikace; včetně, aniž by byl výčet omezující, prosakování, podráždění kůže nebo infekce a uvolnění.
Tyto komplikace mohou být velkou zátěží pro pečovatele a poskytovatele zdravotní péče, což může způsobit další kliniky, návštěvy ED a zvýšené náklady.
Vyšetřovatelé navrhli zajišťovací zařízení pro gastrostomické tlačítko a chtějí zařízení porovnat se standardní zajišťovací metodou, kterou je krytí páskou a gázou.
Vyšetřovatelé věří, že prokážou významné snížení výše uvedených komplikací.
Výzkumníci plánují randomizovat 200 pacientů buď do nového zajišťovacího zařízení (léčebná skupina), nebo do standardního obvazu (kontrolní skupina).
Vyšetřovatelé plánují získat zpětnou vazbu od pečovatelů ve 4., 8. a 12. týdnu.
Zabezpečovací zařízení s tlačítkem G, které je zdravotnickým zařízením vyňatým z třídy II, 510(k), podléhá obecným kontrolám podle kódu produktu PLI, regulovaném 21 CFR 876.5980.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 31 dnů do 18 let, kteří se dostaví k chirurgickému umístění gastrostomického knoflíku (otevřené, endoskopické nebo laparoskopické).
- Jakýkoli pacient s již existujícím G-tlačítkem, který se dostaví na G-button nebo chirurgickou kliniku pro výměnu G-tlačítka nebo má komplikace spojené s G-tlačítkem na kterémkoli místě studie.
- Pacienti přijatí do nemocnice s již existujícím G-tlačítkem z důvodů nesouvisejících s G-tlačítkem budou způsobilí pro studii, pokud budou mít komplikace s jejich současným umístěním G-tlačítka.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnou, kteří kdykoli vznesou námitky proti účasti ve studii
- Ti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci nejsou telefonicky k zastižení
- Vězni
- Těhotná žena
- Zhoršená rozhodovací schopnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zajišťovací zařízení tlačítka G
Subjektům budou poskytnuty instrukce a 12týdenní zásoba testovacích zařízení, která postačují k výměně gázového obvazu alespoň jednou denně.
|
nízkoprofilové, externí zajišťovací zařízení pro G-tlačítka
|
|
Žádný zásah: Standardní oblékání
Subjektům budou poskytnuty instrukce a zásoba náplastí a gázy na 12 týdnů (současný standard péče), postačující k výměně gázového obvazu alespoň jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení komplikací s G-tlačítkem
Časové okno: celé studium (3 měsíce po umístění)
|
prosakování, dislokace, tvorba granulační tkáně a kožní infekce/podráždění
|
celé studium (3 měsíce po umístění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kmene pečovatele
Časové okno: celé studium (3 měsíce po umístění)
|
Získejte zpětnou vazbu od rodičů a pacientů ve čtyřech, osmi a dvanácti týdnech o různých aspektech zabezpečovacího zařízení Pohodlí, kvalita materiálů, přilnavost, snadnost použití, typy a počet interakcí s poskytovateli zdravotní péče (telefonáty, ED a návštěvy klinik )
|
celé studium (3 měsíce po umístění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-1615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tlačítko Huggie
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království