Ensaio Clínico do Dispositivo de Fixação de Botões de Gastrostomia
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Complicações do botão da gastrostomia (botão G), como formação de tecido de granulação, deslocamento do tubo, vazamento, irritação da pele ou infecção são causas frequentes de consultas pós-operatórias clínicas e de emergência.
Os investigadores desenvolveram um dispositivo de segurança com botão G que eles acreditam ter uma redução significativa nas complicações listadas acima.
Os investigadores planejam randomizar 200 pacientes para o novo dispositivo de fixação (grupo de tratamento) ou para o curativo padrão (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O botão de gastrostomia (botão G) é um pequeno tubo inserido no estômago usado para alimentar e fornecer medicamentos a crianças que não podem comer ou tomar medicamentos por conta própria.
Os botões G são comumente colocados por meio de cirurgia.
Embora os botões G dêem acesso aos cuidadores para fornecer nutrição adequada, eles também podem ter complicações associadas a eles; incluindo, entre outros, vazamento, irritação ou infecção da pele e deslocamento.
Essas complicações podem ser um grande fardo para cuidadores e médicos, causando consultas extras, consultas de emergência e aumento de custos.
Os investigadores projetaram um dispositivo de fixação para o botão de gastrostomia e desejam compará-lo com o método de fixação padrão, que é o curativo com fita e gaze.
Os investigadores acreditam que mostrarão uma redução significativa nas complicações listadas acima.
Os investigadores planejam randomizar 200 pacientes para o novo dispositivo de fixação (grupo de tratamento) ou para o curativo padrão (grupo de controle).
Os investigadores planejam obter feedback dos cuidadores em 4, 8 e 12 semanas.
O dispositivo de segurança do botão G que é um dispositivo médico isento de Classe II, 510(k), sujeito aos Controles Gerais sob o Código do Produto PLI, regulado por 21 CFR 876.5980.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 31 dias e 18 anos que se apresentam para colocação cirúrgica de um botão de gastrostomia (aberta, endoscópica ou laparoscópica).
- Qualquer paciente com um botão G pré-existente que se apresente ao botão G ou à clínica cirúrgica para substituição do botão G ou tenha complicações associadas ao botão G em qualquer um dos locais do estudo.
- Os pacientes internados no hospital com um botão G pré-existente por motivos não relacionados ao botão G serão elegíveis para o estudo se tiverem complicações com o local atual do botão G.
Critério de exclusão:
- Recusa que a qualquer momento se opuser a participar do estudo
- Aqueles cujos pais ou responsáveis legais não podem ser contatados por telefone
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Capacidade de decisão prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo de segurança com botão G
Os participantes receberão instruções e um suprimento de dispositivos de teste para 12 semanas, suficiente para trocar o curativo de gaze pelo menos uma vez por dia.
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dispositivo de segurança externo de baixo perfil para botões G
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Sem intervenção: Curativo Padrão
Os participantes receberão instruções e um suprimento de esparadrapo e gaze para 12 semanas (padrão atual de atendimento), suficiente para trocar o curativo de gaze pelo menos uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução nas complicações do botão G
Prazo: estudo completo (3 meses após a colocação)
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vazamento, deslocamento, formação de tecido de granulação e infecção/irritação da pele
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estudo completo (3 meses após a colocação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de tensão do cuidador
Prazo: estudo completo (3 meses após a colocação)
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Obtenha feedback dos pais e pacientes em quatro, oito e doze semanas sobre vários aspectos do dispositivo de segurança Conforto, qualidade dos materiais, aderência, facilidade de uso, tipos e número de interações com profissionais de saúde (telefonemas, emergência e visitas clínicas )
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estudo completo (3 meses após a colocação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-1615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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