胃造口按钮固定装置的临床试验
2026年2月12日 更新者：University of Colorado, Denver
胃造口术按钮（G 按钮）并发症，例如肉芽组织形成、管移位、渗漏、皮肤刺激或感染，是术后就诊和急诊就诊的常见原因。
研究人员开发了一种 G 型按钮固定装置，他们相信这种装置可以显着减少上述并发症。
研究人员计划将 200 名患者随机分配到新固定装置（治疗组）或标准敷料（对照组）。
研究概览
详细说明
胃造口按钮（G 按钮）是一根插入胃中的小管，用于为不能自己进食或服药的儿童喂食和提供药物。
G 按钮通常通过手术放置。
虽然 G 型按钮可以让护理人员获得足够的营养，但他们也可能会出现并发症；包括但不限于渗漏、皮肤刺激或感染以及移位。
这些并发症对护理人员和医疗提供者来说可能是一个沉重的负担，导致额外的门诊、急诊就诊和成本增加。
研究人员为胃造口术按钮设计了一种固定装置，并希望将该装置与标准固定方法（胶带和纱布敷料）进行比较。
研究人员认为，他们将显着减少上述并发症。
研究人员计划将 200 名患者随机分配到新固定装置（治疗组）或标准敷料（对照组）。
研究人员计划在第 4、8 和 12 周时从护理人员那里获得反馈。
G 按钮固定设备是 II 类 510(k) 豁免医疗设备，受产品代码 PLI 下的一般控制，受 21 CFR 876.5980 监管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 31 天至 18 岁之间，需要手术放置胃造口术按钮（开放式、内窥镜式或腹腔镜式）的患者。
- 任何预先存在 G 按钮的患者到 G 按钮或外科诊所进行 G 按钮更换或在任何研究地点有与 G 按钮相关的并发症。
- 因与 G 按钮无关的原因入院且已有 G 按钮的患者如果其当前 G 按钮部位有并发症，则将有资格参加该研究。
排除标准：
- 拒绝任何时候反对参加研究的人
- 无法通过电话联系到父母或法定监护人的人
- 犯人
- 孕妇
- 决策能力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：G 按钮固定装置
将向受试者提供说明和 12 周的测试设备供应，足以每天至少更换一次纱布敷料。
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用于 G 按钮的薄型外部固定装置
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无干预：标准着装
将向受试者提供说明以及 12 周的胶带和纱布供应（当前护理标准），足以每天至少更换一次纱布敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少 G 按钮并发症
大体时间：整个研究（安置后 3 个月）
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渗漏、移位、肉芽组织形成和皮肤感染/刺激
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整个研究（安置后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者压力指数
大体时间：整个研究（安置后 3 个月）
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在第 4、8 和 12 周时从父母和患者那里获得关于固定装置舒适度、材料质量、粘性、易用性、与医疗保健提供者互动的类型和次数（电话、ED 和门诊就诊）的各个方面的反馈)
|
整个研究（安置后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Moulton, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2025年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 18-1615
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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