Klinisk prövning av gastrostomiknappsäkringsanordning
12 februari 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Gastrostomiknappskomplikationer (G-knapp), såsom granulationsvävnadsbildning, rörförskjutningar, läckage, hudirritation eller infektion är vanliga orsaker till postoperativa klinik- och akutmottagningsbesök.
Utredarna har utvecklat en G-knappssäkring som de tror kommer att ha en betydande minskning av komplikationerna som anges ovan.
Utredarna planerar att randomisera 200 patienter till antingen den nya säkerhetsanordningen (behandlingsgruppen) eller standardförbandet (kontrollgruppen).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gastrostomiknapp (G-knapp) är en liten slang som förs in i magen som används för att mata och ge medicin till barn som inte kan äta eller ta medicin på egen hand.
G-knappar placeras vanligtvis genom operation.
Medan G-knapparna ger åtkomst för vårdgivare att ge adekvat näring, kan de också ha komplikationer i samband med dem; inklusive, men inte begränsat till läckage, hudirritation eller infektion, och förskjutning.
Dessa komplikationer kan vara en stor börda för vårdgivare och vårdgivare och orsaka extra klinik, akutbesök och ökade kostnader.
Utredarna har designat en fästanordning för gastrostomiknappen och vill jämföra apparaten med den vanliga fästmetoden, som är tejp och kompress.
Utredarna tror att de kommer att visa en betydande minskning av komplikationerna ovan.
Utredarna planerar att randomisera 200 patienter till antingen den nya säkerhetsanordningen (behandlingsgruppen) eller standardförbandet (kontrollgruppen).
Utredarna planerar att få feedback från vårdgivare vid 4, 8 och 12 veckor.
G-knappens säkringsenhet som är en klass II, 510(k) undantagen medicinsk anordning, föremål för allmänna kontroller under produktkod PLI, reglerad av 21 CFR 876.5980.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 31 dagar till 18 år som presenterar sig för kirurgisk placering av en gastrostomiknapp (öppen, endoskopiskt eller laparoskopiskt).
- Varje patient med en redan existerande G-knapp som kommer till G-knappen eller operationskliniken för utbyte av G-knappen eller som har komplikationer förknippade med G-knappen på någon av studieplatserna.
- Patienter som tas in på sjukhuset med en befintlig G-knapp av skäl som inte har med G-knappen att göra kommer att vara berättigade till studien om de har komplikationer med sin nuvarande G-knappsplats.
Exklusions kriterier:
- Avslag som motsätter sig när som helst att delta i studien
- De vars föräldrar eller vårdnadshavare inte kan nås per telefon
- Fångar
- Gravid kvinna
- Försämrad beslutsförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: G-knapp Säkerhetsanordning
Försökspersonerna kommer att få instruktioner och en 12-veckors leverans av testutrustning, tillräckligt för att byta gasväv minst en gång om dagen.
|
låg profil, extern säkerhetsanordning för G-knappar
|
|
Inget ingripande: Standarddressing
Försökspersonerna kommer att få instruktioner och en 12-veckors leverans av tejp och gasväv (nuvarande standard för vård), tillräckligt för att byta gasväv minst en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av G-knappskomplikationer
Tidsram: hela studien (3 månader efter placering)
|
läckage, förskjutning, bildning av granuleringsvävnad och hudinfektion/irriation
|
hela studien (3 månader efter placering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Caregiver Stam Index
Tidsram: hela studien (3 månader efter placering)
|
Få feedback från föräldrar och patienter vid fyra, åtta och tolv veckor om olika aspekter av säkerhetsanordningen Komfort, materialkvalitet, vidhäftning, användarvänlighet, typer och antal interaktioner med vårdgivare (telefonsamtal, akutmottagning och klinikbesök )
|
hela studien (3 månader efter placering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-1615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .