Essai clinique du dispositif de fixation du bouton de gastrostomie
12 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les complications du bouton de gastrostomie (bouton G), telles que la formation de tissu de granulation, les délogements de tube, les fuites, l'irritation cutanée ou l'infection, sont des causes fréquentes de visites postopératoires à la clinique et aux urgences.
Les enquêteurs ont mis au point un dispositif de fixation du bouton G qui, selon eux, entraînera une réduction significative des complications énumérées ci-dessus.
Les chercheurs prévoient de randomiser 200 patients pour recevoir soit le nouveau dispositif de fixation (groupe de traitement) soit le pansement standard (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bouton de gastrostomie (bouton G) est un petit tube inséré dans l'estomac qui est utilisé pour nourrir et fournir des médicaments aux enfants qui ne peuvent pas manger ou prendre des médicaments par eux-mêmes.
Les boutons G sont généralement placés par chirurgie.
Bien que les boutons G permettent aux soignants d'accéder à une nutrition adéquate, ils peuvent également entraîner des complications ; y compris, mais sans s'y limiter, les fuites, les irritations ou infections cutanées et les délogements.
Ces complications peuvent être un lourd fardeau pour les soignants et les prestataires de soins, entraînant des visites supplémentaires à la clinique, des visites aux urgences et une augmentation des coûts.
Les enquêteurs ont conçu un dispositif de fixation pour le bouton de gastrostomie et souhaitent comparer le dispositif à la méthode de fixation standard, qui est un pansement de bande et de gaze.
Les enquêteurs pensent qu'ils montreront une réduction significative des complications énumérées ci-dessus.
Les chercheurs prévoient de randomiser 200 patients pour recevoir soit le nouveau dispositif de fixation (groupe de traitement) soit le pansement standard (groupe témoin).
Les enquêteurs prévoient d'obtenir les commentaires des soignants à 4, 8 et 12 semaines.
Le dispositif de fixation du bouton G qui est un dispositif médical exempté de classe II, 510(k), soumis aux contrôles généraux en vertu du code produit PLI, réglementé par 21 CFR 876.5980.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Lucile Packard Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 31 jours à 18 ans qui se présentent pour la mise en place chirurgicale d'un bouton de gastrostomie (ouvert, endoscopique ou laparoscopique).
- Tout patient avec un bouton G préexistant qui se présente au bouton G ou à la clinique de chirurgie pour le remplacement du bouton G ou qui a des complications associées au bouton G sur l'un des sites d'étude.
- Les patients admis à l'hôpital avec un bouton G préexistant pour des raisons non liées au bouton G seront éligibles pour l'étude s'ils ont des complications avec leur site actuel du bouton G.
Critère d'exclusion:
- Refus qui s'oppose à tout moment à participer à l'étude
- Ceux dont les parents ou tuteurs légaux ne sont pas joignables par téléphone
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Capacité de prise de décision altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif de fixation du bouton G
Les sujets recevront des instructions et un approvisionnement de 12 semaines en dispositifs de test, suffisants pour changer le pansement de gaze au moins une fois par jour.
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dispositif de fixation externe à profil bas pour les boutons G
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Aucune intervention: Pansement standard
Les sujets recevront des instructions et un approvisionnement de 12 semaines de ruban adhésif et de gaze (norme de soins actuelle), suffisant pour changer le pansement de gaze au moins une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des complications du bouton G
Délai: toute l'étude (3 mois après le placement)
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fuite, délogement, formation de tissu de granulation et infection/irritation de la peau
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toute l'étude (3 mois après le placement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de contrainte du soignant
Délai: toute l'étude (3 mois après le placement)
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Obtenir les commentaires des parents et des patients à quatre, huit et douze semaines sur divers aspects du dispositif de fixation Confort, qualité des matériaux, adhérence, facilité d'utilisation, types et nombre d'interactions avec les prestataires de soins de santé (appels téléphoniques, urgence et visites à la clinique )
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toute l'étude (3 mois après le placement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Moulton, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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