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CPP-ACP-NaFワニスを使用したエナメル質脱灰の防止 (CPP-ACP)

2021年6月3日 更新者：University of Colorado, Denver

CPP-ACP-NaFワニスを使用した固定器具矯正患者のエナメル質脱塩の予防とブランクワニスベースの比較。無作為割口対照臨床試験

ブレースを装着すると、歯垢と糖分や酸を多く含む食事が組み合わさって、ブレースの周囲の歯に白い斑点ができることがあります。 これらは、食事と歯のケアに応じて、ブレースを使用している人々によく見られます。 ブレースを取り外しても、白い斑点はまだ存在します。 これらの白い斑点は虫歯の始まりの兆候であり、歯からミネラルが失われたことを示しています. この研究では、これらの白い斑点が形成されるのを防ぐために、ブレースの周りの歯に塗られる新しいワニスをテストします.

この研究では、ブレースを着用し、抜歯を予定している患者を登録します。 抜歯予定の歯には、カルシウムとフッ化物を放出するニスが塗られます。 その後、歯にブレースを装着します。 3〜6週間で抜歯が行われ、分析のために歯が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為分割口二重盲検臨床試験です。 CPP-ACP-NaF ワニスは市販されており、FDA 510K K102808 の下で歯の過敏症の治療に使用されています。 この研究のプラセボは、CPP-ACP-NaF コンポーネントを含まない同じ製品です。 抜歯を伴う矯正治療を予定している患者さんは、抜歯する歯に矯正ブラケットを装着します。 各患者は、歯列矯正ブラケットが適用された直後に、CPP-ACP-NaF ワニスとワニス ベース (CPP-ACP-NaF なし) を歯に適用されます。 特定の歯 (左または右) は、ワニスまたはプラセボの適用に関してランダムに決定されます。 この実験計画では、各患者の片側に CPP-ACP-NaF を塗布し、反対側にプラセボを塗布します。

歯が抜かれると、インビトロ評価のためにキャリー研究所に移されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロラド大学歯学部歯科矯正学科の患者で、この研究に同意することに同意した患者。
  • 両方のアーチの第 2 小臼歯から第 2 小臼歯までの固定器具を含む矯正治療計画。
  • 矯正治療のための少なくとも 3 つの小臼歯の抜歯を含む矯正治療計画
  • 10歳以上
  • 患者は適切な口腔衛生状態にある

除外基準:

  • 矯正治療前に抜歯予定の小臼歯の脱灰または修復の証拠
  • 10歳未満
  • 牛乳または牛乳製品に対するアレルギー
  • -矯正治療を禁忌とする状態、または研究に同意する気がない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPP-ACP-NaF
カルシウムリンタンパク質で安定化された非晶質リン酸カルシウムとフッ化ナトリウム (CPP-ACP-NaF) を含む歯科用ニス (CPP-ACP-NaF) は、歯がブラケットを受けた直後に、口の片側に矯正ブラケットを付けた歯に塗布されます。
デバイス：CPP-ACP-NaFワニス
う蝕を防ぐためのフッ化物放出ワニスを含むリン酸カルシウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
カルシウムリンタンパク質安定化アモルファスリン酸カルシウムおよびフッ化ナトリウムを含まない歯科用ワニスベース (CPP-ACP-NaF) は、歯がブラケットを受け取った直後に、口の片側に矯正ブラケットを付けた歯に適用されます。
デバイス：CPP-ACP-NaFワニス
う蝕を防ぐためのフッ化物放出ワニスを含むリン酸カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱灰
時間枠：抜歯後14日まで
マイクロ コンピューター断層撮影 (uCT) によって決定されるミネラル密度
抜歯後14日まで
虫歯の場所
時間枠：抜歯後14日まで
齲蝕識別のカナリアシステムによって決定される初期の脱灰を示すカナリア番号
抜歯後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Clifton Carey、University of Colorado, SoDM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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