Профилактика деминерализации эмали с помощью лака КПП-АКП-НаФ (CPP-ACP)
Профилактика деминерализации эмали у пациентов с ортодонтическими аппаратами с использованием лака CPP-ACP-NaF по сравнению с лаковой основой Blank. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом
Иногда, когда люди носят брекеты, сочетание зубного налета и диеты с высоким содержанием сахара и кислот может привести к появлению белых пятен на зубах вокруг брекетов. Они обычно встречаются у людей с брекетами в зависимости от их диеты и ухода за зубами. Белые пятна останутся после снятия брекетов. Эти белые пятна являются начальными признаками кариеса и показывают, что минералы были потеряны из зуба. В этом исследовании будет тестироваться новый лак, который наносится на зуб вокруг брекетов, чтобы предотвратить образование этих белых пятен.
В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые носят брекеты и планируют удаление зубов. На зубы, которые планируется удалить, наносится лак, выделяющий кальций и фтор. После этого на зубы будут надеты брекеты. Через 3-6 недель произойдет удаление и зубы соберут на анализ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделением рта. Лак CPP-ACP-NaF имеется в продаже и используется для лечения гиперчувствительности зубов в соответствии с FDA 510K K102808. Плацебо для этого исследования представляет собой тот же продукт без компонента CPP-ACP-NaF. Пациентам с запланированным ортодонтическим лечением, которое включает удаление зубов, будут прикреплены ортодонтические брекеты к удаляемым зубам. Каждому пациенту будет нанесен лак CPP-ACP-NaF и лаковая основа (без CPP-ACP-NaF) на зубы сразу после установки ортодонтических брекетов. Конкретные зубы (левые или правые) будут определяться случайным образом в зависимости от нанесения лака или плацебо. В этом экспериментальном плане каждому пациенту наносят CPP-ACP-NaF на одну сторону и плацебо на другую сторону.
Когда зубы удалены, они передаются в лабораторию Кэри для оценки in vitro.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент из Школы стоматологической медицины Университета Колорадо, факультет ортодонтии, дающий согласие на участие в этом исследовании.
- Планы ортодонтического лечения, включающие несъемные аппараты от второго премоляра до второго премоляра в обеих зубных дугах.
- Планы ортодонтического лечения, которые включают удаление не менее 3 премоляров для ортодонтического лечения.
- Не моложе 10 лет
- У пациента адекватная гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Доказательства декальцинации или реставраций на любом из премоляров, которые планируется удалить до ортодонтического лечения.
- Младше 10 лет
- Аллергия на коровье молоко или продукты из коровьего молока
- Любое состояние, при котором противопоказано ортодонтическое лечение или нежелание давать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПП-АКП-НаФ
Стоматологический лак, содержащий стабилизированный фосфопротеином кальция аморфный фосфат кальция и фторид натрия (CPP-ACP-NaF), наносится на зубы с ортодонтическими брекетами с одной стороны рта сразу после установки брекета на зубы.
|
Фосфат кальция, содержащий фтор, разделяющий лак для предотвращения кариеса
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Основу стоматологического лака, не содержащую стабилизированный фосфопротеином кальция аморфный фосфат кальция и фторид натрия (CPP-ACP-NaF), наносят на зубы с ортодонтическими брекетами с одной стороны рта сразу после установки брекета на зубы.
|
Фосфат кальция, содержащий фтор, разделяющий лак для предотвращения кариеса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деминерализация
Временное ограничение: До 14 дней после удаления зубов
|
минеральная плотность по данным микрокомпьютерной томографии (uCT)
|
До 14 дней после удаления зубов
|
|
Расположение кариеса
Временное ограничение: До 14 дней после удаления зубов
|
Канарский номер, указывающий на раннюю деминерализацию, определяемую Канарской системой для выявления кариеса.
|
До 14 дней после удаления зубов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .