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Verhinderung der Demineralisierung des Zahnschmelzes mit CPP-ACP-NaF-Lack (CPP-ACP)

3. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verhinderung der Demineralisierung des Zahnschmelzes bei kieferorthopädischen Patienten mit festsitzenden Apparaturen unter Verwendung von CPP-ACP-NaF-Lack im Vergleich zu einer blanken Lackbasis. Eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie

Manchmal, wenn Menschen eine Zahnspange tragen, kann die Kombination aus Zahnbelag und einer zucker- und säurereichen Ernährung zu weißen Flecken auf den Zähnen rund um die Zahnspange führen. Diese treten häufig bei Menschen mit Zahnspangen auf, abhängig von ihrer Ernährung und Pflege ihrer Zähne. Die weißen Flecken sind immer noch vorhanden, wenn die Zahnspange entfernt wird. Diese weißen Flecken sind die ersten Anzeichen von Karies und zeigen, dass Mineralien aus dem Zahn verloren gegangen sind. In dieser Studie wird ein neuer Lack getestet, der auf den Zahn um die Zahnspange herum aufgetragen wird, um die Bildung dieser weißen Flecken zu verhindern.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die eine Zahnspange tragen und geplante Zahnextraktionen haben. Auf die zu extrahierenden Zähne wird ein kalzium- und fluoridfreisetzender Lack aufgetragen. Anschließend werden Zahnspangen auf die Zähne gesetzt. In 3-6 Wochen erfolgt die Extraktion und die Zähne werden zur Analyse gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Split-Mouth-Studie. Der CPP-ACP-NaF-Lack ist im Handel erhältlich und wird zur Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit gemäß FDA 510K K102808 verwendet. Das Placebo für diese Studie ist dasselbe Produkt ohne die CPP-ACP-NaF-Komponente. Bei Patienten mit geplanter kieferorthopädischer Therapie, die Zahnextraktionen beinhalten, werden kieferorthopädische Brackets an den zu extrahierenden Zähnen befestigt. Bei jedem Patienten werden der CPP-ACP-NaF-Lack und die Lackbasis (ohne CPP-ACP-NaF) unmittelbar nach dem Anbringen der kieferorthopädischen Brackets auf die Zähne aufgetragen. Die einzelnen Zähne (links oder rechts) werden nach dem Zufallsprinzip hinsichtlich der Anwendung des Lacks oder Placebos bestimmt. In diesem experimentellen Design wird jedem Patienten CPP-ACP-NaF auf einer Seite und Placebo auf der anderen Seite aufgetragen.

Wenn die Zähne extrahiert sind, werden sie für In-vitro-Bewertungen an das Carey-Labor übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient an der Abteilung für Kieferorthopädie der University of Colorado School of Dental Medicine, der sich bereit erklärt, dieser Studie zuzustimmen.
  • Kieferorthopädische Behandlungspläne mit festsitzenden Apparaturen vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren in beiden Zahnbögen.
  • Kieferorthopädische Behandlungspläne, die Extraktionen von mindestens 3 Prämolaren für eine kieferorthopädische Therapie beinhalten
  • Mindestens 10 Jahre alt
  • Der Patient hat eine ausreichende Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Entkalkung oder Restaurationen an einem der zur Extraktion vorgesehenen Prämolaren vor einer kieferorthopädischen Behandlung
  • Jünger als 10 Jahre
  • Allergien gegen Kuhmilch oder Kuhmilchprodukte
  • Jeder Zustand, der eine kieferorthopädische Behandlung kontraindiziert oder nicht bereit ist, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPP-ACP-NaF
Zahnlack, der mit Calciumphosphoprotein stabilisiertes amorphes Calciumphosphat und Natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) enthält, wird auf die Zähne mit kieferorthopädischen Brackets auf einer Seite des Mundes aufgetragen, unmittelbar nachdem die Zähne das Bracket erhalten haben.
Gerät: CPP-ACP-NaF-Lack
Calciumphosphathaltiger fluoridfreisetzender Lack zur Kariesprophylaxe
Placebo-Komparator: Placebo
Zahnlackbasis, die kein mit Calciumphosphoprotein stabilisiertes amorphes Calciumphosphat und Natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) enthält, wird auf die Zähne mit kieferorthopädischen Brackets auf einer Seite des Mundes aufgetragen, unmittelbar nachdem die Zähne das Bracket erhalten haben.
Gerät: CPP-ACP-NaF-Lack
Calciumphosphathaltiger fluoridfreisetzender Lack zur Kariesprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entmineralisierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Zahnextraktion
Mineraldichte bestimmt durch Mikro-Computertomographie (uCT)
Bis zu 14 Tage nach Zahnextraktion
Kariesstelle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Zahnextraktionen
Canary-Nummer, die eine frühe Demineralisierung anzeigt, die vom Canary System zur Karieserkennung bestimmt wird
Bis zu 14 Tage nach Zahnextraktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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