Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af emalje demineralisering ved hjælp af CPP-ACP-NaF lak (CPP-ACP)

3. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forebyggelse af emaljedemineralisering hos ortodontiske patienter med fast apparat, der bruger CPP-ACP-NaF-lak sammenlignet med blank lakbase. Et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Nogle gange, når folk bærer bøjler, kan kombinationen af ​​tandplak og diæter med højt sukker- og syreindhold føre til hvide pletter på tænderne omkring bøjlerne. Disse er almindeligt forekommende hos mennesker med bøjler afhængigt af deres kost og pleje af deres tænder. De hvide pletter vil stadig være til stede, når bøjlerne fjernes. Disse hvide pletter er de begyndende tegn på huller og viser, at mineral er gået tabt fra tanden. Denne undersøgelse vil teste en ny lak, der er malet på tanden omkring bøjlerne for at forhindre, at disse hvide pletter dannes.

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der bærer bøjler og har planlagte tandudtrækninger. En kalk- og fluorafgivende lak vil blive malet på de tænder, der er planlagt til at blive ekstraheret. Derefter sættes bøjler på tænderne. Om 3-6 uger vil udtrækningen finde sted, og tænderne vil blive indsamlet til analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med spaltet mund. CPP-ACP-NaF lakken er kommercielt tilgængelig og bruges til behandling af tandoverfølsomhed under FDA 510K K102808. Placeboen til denne undersøgelse er det samme produkt uden CPP-ACP-NaF-komponenten. Patienter med planlagt ortodontisk terapi, der omfatter tandudtrækninger, vil have ortodontiske beslag fastgjort til de tænder, der skal trækkes ud. Hver patient vil få påført CPP-ACP-NaF-lakken og lakbasen (uden CPP-ACP-NaF) på tænderne umiddelbart efter, at ortodontiske beslag er blevet påført. De specifikke tænder (venstre eller højre) vil blive tilfældigt bestemt med hensyn til påføringen af ​​lakken eller placebo. I dette eksperimentelle design får hver patient CPP-ACP-NaF påført på den ene side og placebo på den anden side.

Når tænderne trækkes ud, overføres de til Carey Laboratory for in vitro-evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ved University of Colorado School of Dental Medicine Department of Ortodontics, som accepterer at give sit samtykke til denne undersøgelse.
  • Ortodontiske behandlingsplaner, der inkluderer faste apparater fra den anden præmolar til anden præmolar i begge buer.
  • Ortodontiske behandlingsplaner, der omfatter ekstraktioner af mindst 3 bicuspidser til ortodontisk terapi
  • Mindst 10 år
  • Patienten har tilstrækkelig mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på afkalkning eller restaureringer på nogen af ​​de præmolarer, der er planlagt til ekstraktion før ortodontisk behandling
  • Yngre end 10 år
  • Allergi over for komælk eller komælksprodukter
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer ortodontisk behandling, eller som ikke er villig til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPP-ACP-NaF
Tandlak, der indeholder kalciumfosfoproteinstabiliseret amorft kalciumfosfat og natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) påføres tænderne med ortodontiske beslag på den ene side af munden umiddelbart efter, at tænderne har modtaget beslaget.
Enhed: CPP-ACP-NaF lak
calciumphosphatholdig fluorfrigivende lak for at forhindre caries
Placebo komparator: Placebo
Tandlakbase, der ikke indeholder calciumphosphoprotein stabiliseret amorft calciumfosfat og natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) påføres tænderne med ortodontiske beslag på den ene side af munden umiddelbart efter, at tænderne har fået beslaget.
Enhed: CPP-ACP-NaF lak
calciumphosphatholdig fluorfrigivende lak for at forhindre caries

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demineralisering
Tidsramme: Op til 14 dage efter tandudtrækning
mineraltæthed bestemt ved mikrocomputertomografi (uCT)
Op til 14 dage efter tandudtrækning
Caries placering
Tidsramme: Op til 14 dage efter tandudtrækning
Kanarienummer, der indikerer tidlig demineralisering bestemt af det kanariske system til cariesidentifikation
Op til 14 dage efter tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPP-ACP-NaF lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner