Prevención de la desmineralización del esmalte con barniz CPP-ACP-NaF (CPP-ACP)
Prevención de la desmineralización del esmalte en pacientes de ortodoncia con aparatos fijos que usan barniz CPP-ACP-NaF en comparación con la base de barniz en blanco. Un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida
A veces, cuando las personas usan aparatos ortopédicos, la combinación de placa dental y dietas altas en azúcar y ácidos puede provocar manchas blancas en los dientes que rodean los aparatos ortopédicos. Estos se encuentran comúnmente en personas con frenos dependiendo de su dieta y el cuidado de sus dientes. Las manchas blancas seguirán presentes cuando se quiten los frenos. Estas manchas blancas son los primeros signos de caries y muestran que se ha perdido el mineral del diente. Este estudio probará un nuevo barniz que se pinta en el diente alrededor de los frenillos para evitar que se formen estas manchas blancas.
Este estudio inscribirá a pacientes que usan aparatos ortopédicos y tienen extracciones dentales planificadas. Se pintará un barniz liberador de calcio y flúor sobre los dientes a extraer. Luego se colocarán frenos en los dientes. En 3-6 semanas, ocurrirá la extracción y se recolectarán los dientes para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorio doble ciego de boca dividida. El barniz CPP-ACP-NaF está disponible comercialmente y se utiliza para el tratamiento de la hipersensibilidad dental bajo FDA 510K K102808. El placebo para este estudio es el mismo producto sin el componente CPP-ACP-NaF. Los pacientes con terapia de ortodoncia planificada que incluye extracciones de dientes tendrán brackets de ortodoncia adheridos a los dientes que se van a extraer. A cada paciente se le aplicará el barniz CPP-ACP-NaF y la base de barniz (sin CPP-ACP-NaF) a los dientes inmediatamente después de que se hayan colocado los brackets de ortodoncia. Los dientes específicos (izquierdo o derecho) se determinarán aleatoriamente en cuanto a la aplicación del barniz o placebo. En este diseño experimental, a cada paciente se le aplica CPP-ACP-NaF en un lado y se aplica placebo en el otro lado.
Cuando se extraen los dientes, se transfieren al Laboratorio Carey para evaluaciones in vitro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Colorado que acepta dar su consentimiento para este estudio.
- Planes de tratamiento de ortodoncia que incluyen aparatología fija desde el segundo premolar hasta el segundo premolar en ambas arcadas.
- Planes de tratamiento de ortodoncia que incluyen extracciones de al menos 3 premolares para terapia de ortodoncia
- Al menos 10 años de edad
- El paciente tiene una higiene bucal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descalcificación o restauraciones en cualquiera de los premolares planeados para extracción antes del tratamiento de ortodoncia
- Menores de 10 años
- Alergias a la leche de vaca o productos derivados de la leche de vaca
- Cualquier condición que contraindique el tratamiento de ortodoncia, o no esté dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPP-ACP-NaF
El barniz dental que contiene fosfato de calcio amorfo estabilizado con fosfoproteína de calcio y fluoruro de sodio (CPP-ACP-NaF) se aplica a los dientes con brackets de ortodoncia en un lado de la boca inmediatamente después de que los dientes hayan recibido el bracket.
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Barniz liberador de flúor que contiene fosfato de calcio para prevenir la caries.
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Comparador de placebos: Placebo
La base de barniz dental que no contiene fosfato de calcio amorfo estabilizado con fosfoproteína de calcio y fluoruro de sodio (CPP-ACP-NaF) se aplica a los dientes con brackets de ortodoncia en un lado de la boca inmediatamente después de que los dientes hayan recibido el bracket.
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Barniz liberador de flúor que contiene fosfato de calcio para prevenir la caries.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desmineralización
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de las extracciones dentales
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densidad mineral determinada por microtomografía computarizada (uCT)
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Hasta 14 días después de las extracciones dentales
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Ubicación de la caries
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de extracciones dentales
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Número canario que indica la desmineralización temprana determinada por el Sistema Canario para la identificación de caries
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Hasta 14 días después de extracciones dentales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-0968
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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