Prevenção da desmineralização do esmalte usando verniz CPP-ACP-NaF (CPP-ACP)
Prevenção da Desmineralização do Esmalte em Pacientes Ortodônticos com Aparelhos Fixos Usando Verniz CPP-ACP-NaF Comparado com Verniz Base em Branco. Um ensaio clínico randomizado controlado por boca dividida
Às vezes, quando as pessoas usam aparelho, a combinação de placa dentária e dietas ricas em açúcar e ácidos pode levar a manchas brancas nos dentes ao redor do aparelho. Estes são comumente encontrados em pessoas com aparelhos, dependendo de sua dieta e cuidados com os dentes. As manchas brancas ainda estarão presentes quando o aparelho for removido. Essas manchas brancas são os primeiros sinais de cárie e mostram que o mineral foi perdido do dente. Este estudo testará um novo verniz que é pintado no dente ao redor do aparelho para evitar a formação dessas manchas brancas.
Este estudo incluirá pacientes que usam aparelho ortodôntico e tiveram extrações dentárias planejadas. Um verniz liberador de cálcio e flúor será aplicado nos dentes a serem extraídos. Os aparelhos serão então colocados nos dentes. Em 3-6 semanas, ocorrerá a extração e os dentes serão coletados para análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de boca dividida duplo-cego. O verniz CPP-ACP-NaF está disponível comercialmente e é usado para o tratamento de hipersensibilidade dentária sob FDA 510K K102808. O placebo para este estudo é o mesmo produto sem o componente CPP-ACP-NaF. Pacientes com terapia ortodôntica planejada que inclui extrações dentárias terão braquetes ortodônticos fixados nos dentes a serem extraídos. Cada paciente terá o verniz CPP-ACP-NaF e a base de verniz (sem CPP-ACP-NaF) aplicados nos dentes imediatamente após a aplicação dos bráquetes ortodônticos. Os dentes específicos (esquerdo ou direito) serão determinados aleatoriamente quanto à aplicação do verniz ou placebo. Neste projeto experimental cada paciente tem CPP-ACP-NaF aplicado a um lado e placebo aplicado ao outro lado.
Quando os dentes são extraídos, eles são transferidos para o Laboratório Carey para avaliações in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Departamento de Ortodontia da Escola de Medicina Dentária da Universidade do Colorado que concorda em consentir com este estudo.
- Planos de tratamento ortodôntico que incluem aparelhos fixos do segundo pré-molar ao segundo pré-molar em ambos os arcos.
- Planos de tratamento ortodôntico que incluem extrações de pelo menos 3 pré-molares para terapia ortodôntica
- Pelo menos 10 anos de idade
- O paciente tem higiene oral adequada
Critério de exclusão:
- Evidência de descalcificação ou restaurações em qualquer um dos pré-molares planejados para extração antes do tratamento ortodôntico
- Menor de 10 anos de idade
- Alergias ao leite de vaca ou derivados de leite de vaca
- Qualquer condição que contraindique o tratamento ortodôntico, ou não estejam dispostos a consentir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPP-ACP-NaF
O verniz dental que contém fosfato de cálcio amorfo estabilizado com fosfoproteína de cálcio e fluoreto de sódio (CPP-ACP-NaF) é aplicado aos dentes com braquetes ortodônticos em um lado da boca imediatamente após os dentes terem recebido o braquete.
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verniz de liberação de flúor contendo fosfato de cálcio para prevenir cáries
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Comparador de Placebo: Placebo
A base de verniz dental que não contém fosfato de cálcio amorfo estabilizado com fosfoproteína de cálcio e fluoreto de sódio (CPP-ACP-NaF) é aplicada aos dentes com braquetes ortodônticos em um lado da boca imediatamente após os dentes terem recebido o braquete.
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verniz de liberação de flúor contendo fosfato de cálcio para prevenir cáries
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmineralização
Prazo: Até 14 dias após extrações dentárias
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densidade mineral determinada por microtomografia computadorizada (uCT)
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Até 14 dias após extrações dentárias
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Localização da cárie
Prazo: Até 14 dias após extrações dentárias
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Número canário que indica desmineralização precoce determinada pelo Sistema Canário para identificação de cárie
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Até 14 dias após extrações dentárias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-0968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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