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Prevenzione della demineralizzazione dello smalto mediante vernice CPP-ACP-NaF (CPP-ACP)

3 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prevenzione della demineralizzazione dello smalto nei pazienti ortodontici con apparecchi fissi che utilizzano la vernice CPP-ACP-NaF rispetto alla base della vernice bianca. Uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa

A volte, quando le persone indossano l'apparecchio, la combinazione di placca dentale e diete ricche di zuccheri e acidi può portare a macchie bianche sui denti che circondano l'apparecchio. Questi si trovano comunemente nelle persone con l'apparecchio a seconda della loro dieta e della cura dei loro denti. Le macchie bianche saranno ancora presenti quando le parentesi graffe vengono rimosse. Queste macchie bianche sono i primi segni di carie e mostrano che il minerale è stato perso dal dente. Questo studio testerà una nuova vernice che viene applicata sul dente attorno all'apparecchio per evitare che si formino queste macchie bianche.

Questo studio arruolerà pazienti che indossano apparecchi e hanno pianificato estrazioni dentali. Verrà applicata una vernice a rilascio di calcio e fluoro sui denti che si prevede di estrarre. Le parentesi graffe verranno quindi posizionate sui denti. In 3-6 settimane avverrà l'estrazione e i denti saranno raccolti per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in doppio cieco randomizzato a bocca divisa. La vernice CPP-ACP-NaF è disponibile in commercio e viene utilizzata per il trattamento dell'ipersensibilità dentale ai sensi della FDA 510K K102808. Il placebo per questo studio è lo stesso prodotto senza il componente CPP-ACP-NaF. I pazienti con terapia ortodontica pianificata che include l'estrazione dei denti avranno attacchi ortodontici attaccati ai denti da estrarre. Ogni paziente avrà la vernice CPP-ACP-NaF e la base della vernice (senza CPP-ACP-NaF) applicate sui denti immediatamente dopo l'applicazione degli attacchi ortodontici. I denti specifici (sinistro o destro) saranno determinati casualmente in base all'applicazione della vernice o del placebo. In questo disegno sperimentale ogni paziente ha CPP-ACP-NaF applicato su un lato e placebo applicato sull'altro lato.

Quando i denti vengono estratti vengono trasferiti al Carey Laboratory per le valutazioni in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente presso il Dipartimento di ortodonzia della School of Dental Medicine dell'Università del Colorado che accetta di acconsentire a questo studio.
  • Piani di trattamento ortodontico che includono apparecchi fissi dal secondo premolare al secondo premolare in entrambe le arcate.
  • Piani di trattamento ortodontico che includono estrazioni di almeno 3 premolari per terapia ortodontica
  • Almeno 10 anni di età
  • Il paziente ha un'adeguata igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di decalcificazione o restauri su uno qualsiasi dei premolari pianificati per l'estrazione prima del trattamento ortodontico
  • Età inferiore a 10 anni
  • Allergie al latte vaccino o ai prodotti a base di latte vaccino
  • Qualsiasi condizione che controindica il trattamento ortodontico o non sono disposti ad acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPP-ACP-NaF
La vernice dentale che contiene fosfato di calcio amorfo stabilizzato con fosfoproteina di calcio e fluoruro di sodio (CPP-ACP-NaF) viene applicata ai denti con attacchi ortodontici su un lato della bocca immediatamente dopo che i denti hanno ricevuto l'attacco.
Dispositivo: Vernice CPP-ACP-NaF
vernice a rilascio di fluoro contenente fosfato di calcio per prevenire la carie
Comparatore placebo: Placebo
La base di vernice dentale che non contiene fosfato di calcio amorfo stabilizzato con fosfoproteina di calcio e fluoruro di sodio (CPP-ACP-NaF) viene applicata ai denti con attacchi ortodontici su un lato della bocca immediatamente dopo che i denti hanno ricevuto l'attacco.
Dispositivo: Vernice CPP-ACP-NaF
vernice a rilascio di fluoro contenente fosfato di calcio per prevenire la carie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demineralizzazione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'estrazione dei denti
densità minerale determinata dalla micro tomografia computerizzata (uCT)
Fino a 14 giorni dopo l'estrazione dei denti
Localizzazione della carie
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'estrazione dei denti
Numero canarino che indica la demineralizzazione precoce determinata dal sistema canarino per l'identificazione della carie
Fino a 14 giorni dopo l'estrazione dei denti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vernice CPP-ACP-NaF

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