Preventie van demineralisatie van glazuur met behulp van CPP-ACP-NaF-vernis (CPP-ACP)
Preventie van demineralisatie van glazuur bij orthodontische patiënten met vaste apparaten die CPP-ACP-NaF-lak gebruiken in vergelijking met een blanco lakbasis. Een gerandomiseerde, door een mond gecontroleerde klinische studie
Soms, wanneer mensen een beugel dragen, kan de combinatie van tandplak en diëten met veel suiker en zuren leiden tot witte vlekken op de tanden rondom de beugel. Deze worden vaak aangetroffen bij mensen met een beugel, afhankelijk van hun dieet en de verzorging van hun tanden. De witte vlekken zullen nog steeds aanwezig zijn wanneer de beugel wordt verwijderd. Deze witte vlekken zijn de eerste tekenen van gaatjes en laten zien dat er mineralen uit de tand zijn verdwenen. In dit onderzoek wordt een nieuwe lak getest die op de tand rond de beugel wordt aangebracht om te voorkomen dat deze witte vlekken ontstaan.
Deze studie zal patiënten inschrijven die een beugel dragen en geplande tandextracties hebben. Een calcium- en fluoride-afgevende vernis zal worden geverfd op de tanden die moeten worden getrokken. Vervolgens worden er beugels op de tanden geplaatst. Na 3-6 weken vindt de extractie plaats en worden de tanden verzameld voor analyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met gesplitste mond. De CPP-ACP-NaF-vernis is in de handel verkrijgbaar en wordt gebruikt voor de behandeling van tandovergevoeligheid onder FDA 510K K102808. De placebo voor deze studie is hetzelfde product zonder de CPP-ACP-NaF-component. Patiënten met een geplande orthodontische therapie die tandextracties omvat, zullen orthodontische beugels hebben die aan de te trekken tanden zijn bevestigd. Bij elke patiënt wordt de CPP-ACP-NaF-vernis en de vernisbasis (zonder CPP-ACP-NaF) direct na het aanbrengen van orthodontische beugels op de tanden aangebracht. De specifieke tanden (links of rechts) worden willekeurig bepaald wat betreft de toepassing van de lak of placebo. In dit experimentele ontwerp wordt bij elke patiënt CPP-ACP-NaF aan de ene kant aangebracht en aan de andere kant placebo.
Wanneer de tanden zijn getrokken, worden ze overgebracht naar het Carey-laboratorium voor in-vitro-evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de afdeling Orthodontie van de School of Dental Medicine van de University of Colorado die akkoord gaat met deze studie.
- Orthodontische behandelplannen met vaste hulpmiddelen van de tweede premolaar tot de tweede premolaar in beide bogen.
- Orthodontische behandelplannen die extracties van ten minste 3 bicuspidalis bevatten voor orthodontische therapie
- Minstens 10 jaar oud
- De patiënt heeft een adequate mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ontkalking of restauraties op een van de premolaren die gepland zijn voor extractie voorafgaand aan een orthodontische behandeling
- Jonger dan 10 jaar
- Allergieën voor koemelk of koemelkproducten
- Elke aandoening die een orthodontische behandeling contra-indiceert, of die niet bereid zijn in te stemmen met het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPP-ACS-NaF
Tandvernis die calciumfosfoproteïne-gestabiliseerd amorf calciumfosfaat en natriumfluoride (CPP-ACP-NaF) bevat, wordt op de tanden aangebracht met orthodontische beugels aan één kant van de mond onmiddellijk nadat de tanden de beugel hebben ontvangen.
|
calciumfosfaathoudende fluorideafgevende vernis om cariës te voorkomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tandvernisbasis die geen calciumfosfoproteïne-gestabiliseerd amorf calciumfosfaat en natriumfluoride (CPP-ACP-NaF) bevat, wordt op de tanden aangebracht met orthodontische beugels aan één kant van de mond onmiddellijk nadat de tanden de beugel hebben ontvangen.
|
calciumfosfaathoudende fluorideafgevende vernis om cariës te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demineralisatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het trekken van tanden
|
mineraaldichtheid zoals bepaald door microcomputertomografie (uCT)
|
Tot 14 dagen na het trekken van tanden
|
|
Cariës locatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het trekken van tanden
|
Kanarienummer dat vroege demineralisatie aangeeft, bepaald door het Canarische systeem voor identificatie van cariës
|
Tot 14 dagen na het trekken van tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-0968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .