Forebygging av demineralisering av emalje ved bruk av CPP-ACP-NaF-lakk (CPP-ACP)
Forebygging av demineralisering av emalje hos kjeveortopediske pasienter med fast apparat som bruker CPP-ACP-NaF-lakk sammenlignet med blank lakkbase. En randomisert splittet munnkontrollert klinisk studie
Noen ganger når folk bruker tannregulering, kan kombinasjonen av tannplakk og dietter med mye sukker og syrer føre til hvite flekker på tennene rundt tannreguleringen. Disse er ofte funnet hos personer med tannregulering avhengig av kosthold og omsorg for tennene. De hvite flekkene vil fortsatt være tilstede når tannreguleringen fjernes. Disse hvite flekkene er begynnende tegn på hull og viser at mineral har gått tapt fra tannen. Denne studien skal teste en ny lakk som er malt på tannen rundt tannreguleringen for å forhindre at disse hvite flekkene dannes.
Denne studien vil inkludere pasienter som bruker tannregulering og har planlagt tanntrekking. En kalsium- og fluorfrigjørende lakk vil bli malt på tennene som planlegges ekstrahert. Bukseseler vil da settes på tennene. Om 3-6 uker vil ekstraksjonen skje og tennene samles inn for analyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie med delt munn. CPP-ACP-NaF-lakken er kommersielt tilgjengelig og brukes til behandling av tannoverfølsomhet under FDA 510K K102808. Placeboen for denne studien er det samme produktet uten CPP-ACP-NaF-komponenten. Pasienter med planlagt kjeveortopedisk behandling som inkluderer tanntrekking vil ha kjeveortopedisk braketter festet til tennene som skal trekkes ut. Hver pasient vil ha CPP-ACP-NaF-lakken og lakkbasen (uten CPP-ACP-NaF) påført tennene umiddelbart etter at kjeveortopedisk braketter er påført. De spesifikke tennene (venstre eller høyre) vil bli tilfeldig bestemt med hensyn til påføring av lakken eller placebo. I dette eksperimentelle designet har hver pasient CPP-ACP-NaF påført på den ene siden og placebo på den andre siden.
Når tennene trekkes ut, blir de overført til Carey Laboratory for in vitro-evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved University of Colorado School of Dental Medicine Department of Ortodontics som godtar å samtykke til denne studien.
- Ortodontiske behandlingsplaner som inkluderer faste apparater fra andre premolar til andre premolar i begge buer.
- Ortodontiske behandlingsplaner som inkluderer ekstraksjoner av minst 3 bicuspidser for kjeveortopedisk terapi
- Minst 10 år
- Pasienten har tilstrekkelig munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på avkalking eller restaureringer på noen av premolarene som er planlagt for ekstraksjon før kjeveortopedisk behandling
- Yngre enn 10 år
- Allergi mot kumelk eller kumelkprodukter
- Enhver tilstand som kontraindiserer kjeveortopedisk behandling, eller som ikke er villig til å samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPP-ACP-NaF
Tannlakk som inneholder kalsiumfosfoproteinstabilisert amorft kalsiumfosfat og natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) påføres tennene med kjeveortopedisk braketter på den ene siden av munnen umiddelbart etter at tennene har fått braketten.
|
kalsiumfosfatholdig fluoravgivende lakk for å forhindre karies
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tannlakkbase som ikke inneholder kalsiumfosfoproteinstabilisert amorft kalsiumfosfat og natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) påføres tennene med kjeveortopedisk braketter på den ene siden av munnen umiddelbart etter at tennene har fått braketten.
|
kalsiumfosfatholdig fluoravgivende lakk for å forhindre karies
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demineralisering
Tidsramme: Inntil 14 dager etter tanntrekking
|
mineraltetthet bestemt ved mikrocomputertomografi (uCT)
|
Inntil 14 dager etter tanntrekking
|
|
Karies plassering
Tidsramme: Opptil 14 dager etter tanntrekking
|
Kanarinummer som indikerer tidlig demineralisering bestemt av Canary System for kariesidentifikasjon
|
Opptil 14 dager etter tanntrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-0968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .