使用 CPP-ACP-NaF 清漆预防牙釉质脱矿 (CPP-ACP)
2021年6月3日 更新者：University of Colorado, Denver
与空白清漆基相比，使用 CPP-ACP-NaF 清漆预防固定矫治器正畸患者的牙釉质脱矿。随机分口对照临床试验
有时当人们戴上牙套时，牙菌斑和高糖高酸饮食的结合会导致牙套周围的牙齿出现白斑。 这些常见于戴牙套的人，具体取决于他们的饮食和牙齿护理。 取下牙套后，白点仍会存在。 这些白点是蛀牙的开始迹象，表明矿物质已经从牙齿中流失。 这项研究将测试一种新的清漆，这种清漆涂在牙套周围的牙齿上，以防止形成这些白点。
这项研究将招募佩戴牙套并计划拔牙的患者。 将在计划拔除的牙齿上涂上钙和氟释放清漆。 然后将牙套放在牙齿上。 3-6 周后，将进行拔牙并收集牙齿进行分析。
研究概览
详细说明
这是一项随机分口双盲临床试验。 CPP-ACP-NaF 清漆可商购，根据 FDA 510K K102808 用于治疗牙齿过敏。 本研究的安慰剂是不含 CPP-ACP-NaF 成分的相同产品。 计划进行包括拔牙在内的正畸治疗的患者将在待拔牙上安装正畸托槽。 在安装正畸托槽后，每位患者都会立即将 CPP-ACP-NaF 清漆和清漆基底（不含 CPP-ACP-NaF）涂到牙齿上。 具体的牙齿（左或右）将根据清漆或安慰剂的应用而随机确定。 在该实验设计中，每位患者的一侧都使用了 CPP-ACP-NaF，而另一侧则使用了安慰剂。
拔出牙齿后，它们会被转移到 Carey 实验室进行体外评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意同意本研究的科罗拉多大学牙科医学院正畸科患者。
- 正畸治疗计划包括从双牙弓的第二前磨牙到第二前磨牙的固定矫治器。
- 正畸治疗计划包括至少拔除 3 个双尖牙以进行正畸治疗
- 至少10岁
- 患者有足够的口腔卫生
排除标准：
- 任何计划在正畸治疗前拔除的前磨牙脱钙或修复的证据
- 10岁以下
- 对牛奶或牛奶制品过敏
- 任何禁忌正畸治疗或不愿同意研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CPP-ACP-NaF
在牙齿收到托槽后，立即将含有钙磷蛋白稳定的无定形磷酸钙和氟化钠 (CPP-ACP-NaF) 的牙科清漆涂在口腔一侧的牙齿上。
|
磷酸钙防龋含氟清漆
|
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安慰剂比较：安慰剂
在牙齿收到托槽后，立即将不含钙磷蛋白稳定的无定形磷酸钙和氟化钠 (CPP-ACP-NaF) 的牙科清漆基质涂在口腔一侧的正畸托槽牙齿上。
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磷酸钙防龋含氟清漆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
去矿化
大体时间：拔牙后最多 14 天
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通过显微计算机断层扫描 (uCT) 确定的矿物密度
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拔牙后最多 14 天
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龋齿部位
大体时间：拔牙后最多 14 天
|
Canary 值表示由 Canary 系统确定的用于龋齿识别的早期脱矿
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拔牙后最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clifton Carey、University of Colorado, SoDM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-0968
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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