Zapobieganie demineralizacji szkliwa za pomocą lakieru CPP-ACP-NaF (CPP-ACP)
Zapobieganie demineralizacji szkliwa u pacjentów ortodontycznych z aparatami stałymi stosującymi lakier CPP-ACP-NaF w porównaniu z ślepą bazą lakierniczą. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Czasami, gdy ludzie noszą aparaty ortodontyczne, połączenie płytki nazębnej i diety bogatej w cukier i kwasy może prowadzić do białych plam na zębach otaczających aparat. Są one powszechnie spotykane u osób z aparatem ortodontycznym, w zależności od diety i dbania o zęby. Białe plamki będą nadal widoczne po zdjęciu aparatu. Te białe plamy są początkowymi oznakami ubytków i wskazują, że minerał został utracony z zęba. To badanie będzie testować nowy lakier, który jest malowany na zębach wokół aparatu ortodontycznego, aby zapobiec tworzeniu się tych białych plam.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy noszą aparat ortodontyczny i mają zaplanowaną ekstrakcję zębów. Planowane do usunięcia zęby zostaną pomalowane lakierem uwalniającym wapń i fluor. Następnie na zęby zakładany jest aparat. Za 3-6 tygodni nastąpi ekstrakcja i pobranie zębów do analizy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z podzielonymi ustami. Lakier CPP-ACP-NaF jest dostępny w handlu i jest stosowany do leczenia nadwrażliwości zębów pod FDA 510K K102808. Placebo w tym badaniu to ten sam produkt bez składnika CPP-ACP-NaF. Pacjenci, u których planowana jest terapia ortodontyczna obejmująca ekstrakcje zębów, będą mieli zamocowane zamki ortodontyczne na zębach przeznaczonych do usunięcia. Każdy pacjent będzie miał nakładany na zęby lakier CPP-ACP-NaF oraz bazę lakierniczą (bez CPP-ACP-NaF) bezpośrednio po założeniu zamków ortodontycznych. Konkretne zęby (lewe lub prawe) zostaną losowo określone pod względem aplikacji lakieru lub placebo. W tym schemacie eksperymentalnym każdemu pacjentowi nałożono CPP-ACP-NaF na jedną stronę i placebo na drugą stronę.
Po ekstrakcji zęby są przekazywane do laboratorium Carey w celu oceny in vitro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z Wydziału Ortodoncji Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Kolorado, który wyraził zgodę na to badanie.
- Plany leczenia ortodontycznego obejmujące aparaty stałe od drugiego przedtrzonowca do drugiego przedtrzonowca w obu łukach.
- Plany leczenia ortodontycznego obejmujące ekstrakcję co najmniej 3 przedtrzonowców w celu leczenia ortodontycznego
- Co najmniej 10 lat
- Pacjent ma odpowiednią higienę jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody odwapnienia lub uzupełnień na którymkolwiek z zębów przedtrzonowych planowanych do ekstrakcji przed leczeniem ortodontycznym
- Młodszy niż 10 lat
- Alergie na mleko krowie lub produkty z mleka krowiego
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia ortodontycznego lub brak chęci wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPP-ACP-NaF
Lakier dentystyczny, który zawiera amorficzny fosforan wapnia stabilizowany fosfoproteiną wapnia i fluorek sodu (CPP-ACP-NaF) jest nakładany na zęby za pomocą zamków ortodontycznych po jednej stronie jamy ustnej natychmiast po założeniu na zęby zamka.
|
fosforan wapnia zawierający lakier uwalniający fluor, zapobiegający próchnicy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Baza lakieru dentystycznego, która nie zawiera amorficznego fosforanu wapnia stabilizowanego fosfoproteinami wapnia i fluorku sodu (CPP-ACP-NaF) jest nakładana na zęby za pomocą zamków ortodontycznych po jednej stronie jamy ustnej natychmiast po założeniu na zęby zamka.
|
fosforan wapnia zawierający lakier uwalniający fluor, zapobiegający próchnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demineralizacja
Ramy czasowe: Do 14 dni po ekstrakcji zębów
|
gęstość mineralna określona za pomocą mikrotomografii komputerowej (uCT)
|
Do 14 dni po ekstrakcji zębów
|
|
Lokalizacja próchnicy
Ramy czasowe: Do 14 dni po ekstrakcji zębów
|
Liczba kanarków, która wskazuje na wczesną demineralizację, określona przez system kanaryjski do identyfikacji próchnicy
|
Do 14 dni po ekstrakcji zębów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .