Prévention de la déminéralisation de l'émail à l'aide du vernis CPP-ACP-NaF (CPP-ACP)
Prévention de la déminéralisation de l'émail chez les patients orthodontiques à appareil fixe utilisant le vernis CPP-ACP-NaF par rapport à la base de vernis vierge. Un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée
Parfois, lorsque les gens portent un appareil dentaire, la combinaison de la plaque dentaire et d'une alimentation riche en sucre et en acides peut entraîner des taches blanches sur les dents entourant l'appareil dentaire. On les trouve couramment chez les personnes portant un appareil dentaire en fonction de leur régime alimentaire et de l'entretien de leurs dents. Les taches blanches seront toujours présentes lorsque les accolades seront retirées. Ces taches blanches sont les premiers signes de caries et montrent que le minéral a été perdu de la dent. Cette étude testera un nouveau vernis qui est peint sur la dent autour des broches pour empêcher la formation de ces taches blanches.
Cette étude recrutera des patients qui portent un appareil dentaire et qui ont prévu des extractions dentaires. Un vernis libérant du calcium et du fluorure sera peint sur les dents à extraire. Les accolades seront ensuite placées sur les dents. Dans 3 à 6 semaines, l'extraction aura lieu et les dents seront collectées pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle en bouche divisée. Le vernis CPP-ACP-NaF est disponible dans le commerce et est utilisé pour le traitement de l'hypersensibilité dentaire sous FDA 510K K102808. Le placebo pour cette étude est le même produit sans le composant CPP-ACP-NaF. Les patients avec un traitement orthodontique planifié qui comprend des extractions dentaires auront des brackets orthodontiques attachés aux dents à extraire. Chaque patient se verra appliquer le vernis CPP-ACP-NaF et la base de vernis (sans CPP-ACP-NaF) sur les dents immédiatement après la pose des brackets orthodontiques. Les dents spécifiques (gauche ou droite) seront déterminées au hasard selon l'application du vernis ou du placebo. Dans cette conception expérimentale, chaque patient a du CPP-ACP-NaF appliqué d'un côté et un placebo appliqué de l'autre côté.
Lorsque les dents sont extraites, elles sont transférées au laboratoire Carey pour des évaluations in vitro.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient du département d'orthodontie de l'école de médecine dentaire de l'Université du Colorado qui accepte de consentir à cette étude.
- Plans de traitement orthodontique qui incluent des appareils fixes de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire dans les deux arcades.
- Plans de traitement orthodontique comprenant des extractions d'au moins 3 prémolaires pour un traitement orthodontique
- Au moins 10 ans
- Le patient a une hygiène buccale adéquate
Critère d'exclusion:
- Preuve de décalcification ou de restaurations sur l'une des prémolaires dont l'extraction est prévue avant le traitement orthodontique
- Moins de 10 ans
- Allergies au lait de vache ou aux produits laitiers de vache
- Toute condition qui contre-indique un traitement orthodontique ou qui ne veut pas consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RPC-ACP-NaF
Un vernis dentaire contenant du phosphate de calcium amorphe stabilisé aux phosphoprotéines de calcium et du fluorure de sodium (CPP-ACP-NaF) est appliqué sur les dents avec des brackets orthodontiques sur un côté de la bouche immédiatement après que les dents ont reçu le bracket.
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vernis libérant du phosphate de calcium contenant du fluor pour prévenir les caries
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Comparateur placebo: Placebo
La base de vernis dentaire qui ne contient pas de phosphate de calcium amorphe stabilisé aux phosphoprotéines de calcium et de fluorure de sodium (CPP-ACP-NaF) est appliquée sur les dents avec des brackets orthodontiques sur un côté de la bouche immédiatement après que les dents ont reçu le bracket.
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vernis libérant du phosphate de calcium contenant du fluor pour prévenir les caries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déminéralisation
Délai: Jusqu'à 14 jours après les extractions dentaires
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densité minérale déterminée par micro-tomographie (uCT)
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Jusqu'à 14 jours après les extractions dentaires
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Localisation des caries
Délai: Jusqu'à 14 jours après les extractions dentaires
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Numéro Canary qui indique une déminéralisation précoce déterminée par le système Canary pour l'identification des caries
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Jusqu'à 14 jours après les extractions dentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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