Kiilteen demineralisoinnin estäminen CPP-ACP-NaF-lakalla (CPP-ACP)
Kiilteen demineralisoitumisen ehkäisy kiinteän laitteen ortodonttipotilailla CPP-ACP-NaF-lakalla verrattuna tyhjään lakkapohjaan. Satunnaistettu suuhalkaisun kontrolloitu kliininen tutkimus
Joskus, kun ihmiset käyttävät hammasraudat, hammasplakin ja runsaasti sokeria ja happoa sisältävien ruokavalioiden yhdistelmä voi johtaa valkoisiin täpliin hampaita ympäröiviin hampaisiin. Näitä esiintyy yleensä ihmisillä, joilla on henkselit, riippuen heidän ruokavaliostaan ja hampaidensa hoidosta. Valkoiset täplät jäävät edelleen näkyviin, kun henkselit poistetaan. Nämä valkoiset täplät ovat merkkejä reikiintymisestä ja osoittavat, että kivennäisaine on kadonnut hampaasta. Tässä tutkimuksessa testataan uutta lakkaa, joka maalataan hampaan henkselien ympärille estämään näiden valkoisten pisteiden muodostuminen.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka käyttävät henkselit ja joilla on suunniteltu hampaiden poisto. Poistettaviin hampaisiin maalataan kalsiumia ja fluoria vapauttava lakka. Tämän jälkeen hampaille asetetaan henkselit. 3-6 viikon kuluttua poisto tapahtuu ja hampaat kerätään analysoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. CPP-ACP-NaF-lakka on kaupallisesti saatavilla ja sitä käytetään hampaiden yliherkkyyden hoitoon FDA 510K K102808 -standardin mukaisesti. Tämän tutkimuksen lumelääke on sama tuote ilman CPP-ACP-NaF-komponenttia. Potilaille, jotka saavat suunnitellun oikomishoidon, johon kuuluu hampaanpoisto, kiinnitetään oikomiskiinnikkeet poistettaviin hampaisiin. Jokaiselle potilaalle levitetään CPP-ACP-NaF-lakka ja lakkapohja (ilman CPP-ACP-NaF:a) hampaille välittömästi oikomiskiinnikkeiden kiinnittämisen jälkeen. Tietyt hampaat (vasen tai oikea) määritetään satunnaisesti lakan tai lumelääkkeen levittämisen suhteen. Tässä kokeellisessa suunnittelussa jokaiselle potilaalle on levitetty CPP-ACP-NaF toiselle puolelle ja lumelääkettä toiselle puolelle.
Kun hampaat on poistettu, ne siirretään Carey-laboratorioon in vitro -arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Coloradon yliopiston hammaslääketieteen koulun oikomishoidosta, joka suostuu tähän tutkimukseen.
- Oikomishoitosuunnitelmat, jotka sisältävät kiinteitä apuvälineitä toisesta esihammasta toiseen esihammasta molemmissa kaarissa.
- Oikomishoitosuunnitelmat, jotka sisältävät vähintään 3 kaksoislihaksen poistoa oikomishoitoa varten
- Ikää vähintään 10 vuotta
- Potilaalla on riittävä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kalkinpoistosta tai ennallistamisesta missä tahansa esihammasta, joka on suunniteltu poistettavaksi ennen oikomishoitoa
- Alle 10-vuotias
- Allergia lehmänmaidolle tai lehmänmaitotuotteille
- Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia oikomishoidolle tai jotka eivät ole halukkaita suostumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPP-ACP-NaF
Hammaslakka, joka sisältää kalsiumfosfoproteiinilla stabiloitua amorfista kalsiumfosfaattia ja natriumfluoridia (CPP-ACP-NaF) levitetään hampaille oikomiskiinnikkeillä suun toiselle puolelle välittömästi sen jälkeen, kun hampaat ovat vastaanottaneet kiinnikkeen.
|
kalsiumfosfaattia sisältävä fluoria vapauttava lakka kariesta ehkäisemään
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hammaslakkapohja, joka ei sisällä kalsiumfosfoproteiinilla stabiloitua amorfista kalsiumfosfaattia ja natriumfluoridia (CPP-ACP-NaF) levitetään hampaille oikomiskiinnikkeillä suun toiselle puolelle heti sen jälkeen, kun hampaat ovat vastaanottaneet kiinnikkeen.
|
kalsiumfosfaattia sisältävä fluoria vapauttava lakka kariesta ehkäisemään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demineralisaatio
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hampaiden poiston jälkeen
|
mineraalitiheys määritettynä mikrotietokonetomografialla (uCT)
|
Jopa 14 päivää hampaiden poiston jälkeen
|
|
Kariesin sijainti
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hampaiden poiston jälkeen
|
Kanarian numero, joka osoittaa varhaista demineralisaatiota, jonka Canary System on määrittänyt karieksen tunnistamiseksi
|
Jopa 14 päivää hampaiden poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .