Förebyggande av emaljavmineralisering med CPP-ACP-NaF-lack (CPP-ACP)
Förebyggande av emaljdemineralisering hos ortodontiska patienter med fast apparat som använder CPP-ACP-NaF-lack jämfört med blank lackbas. En randomiserad delad munkontrollerad klinisk prövning
Ibland när människor bär tandställning kan kombinationen av tandplack och dieter med mycket socker och syror leda till vita fläckar på tänderna som omger tandställningen. Dessa finns vanligtvis hos personer med tandställning beroende på deras kost och skötsel av deras tänder. De vita fläckarna kommer fortfarande att finnas när hängslen tas bort. Dessa vita fläckar är början på hålrum och visar att mineral har gått förlorat från tanden. Denna studie kommer att testa ett nytt lack som är målat på tanden runt tandställningen för att förhindra att dessa vita fläckar bildas.
Denna studie kommer att registrera patienter som bär tandställning och har planerade tandutdragningar. En kalcium- och fluorfrigörande lack kommer att målas på de tänder som planeras att dras ut. Hängslen sätts sedan på tänderna. Om 3-6 veckor kommer extraktionen att ske och tänderna samlas in för analys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med delad mun. CPP-ACP-NaF-lacken är kommersiellt tillgänglig och används för behandling av tandöverkänslighet enligt FDA 510K K102808. Placebo för denna studie är samma produkt utan CPP-ACP-NaF-komponenten. Patienter med planerad ortodontisk behandling som inkluderar tandutdragning kommer att ha ortodontiska fästen fästa vid de tänder som ska dras ut. Varje patient kommer att applicera CPP-ACP-NaF-lacken och lackbasen (utan CPP-ACP-NaF) på tänderna omedelbart efter att ortodontiska fästen har applicerats. De specifika tänderna (vänster eller höger) kommer att bestämmas slumpmässigt med avseende på appliceringen av lacket eller placebo. I denna experimentella design har varje patient applicerat CPP-ACP-NaF på ena sidan och placebo applicerat på den andra sidan.
När tänderna dras ut överförs de till Carey Laboratory för in vitro-utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid University of Colorado School of Dental Medicine Department of Orthodontics som samtycker till denna studie.
- Ortodontiska behandlingsplaner som inkluderar fasta apparater från andra premolar till andra premolar i båda bågarna.
- Ortodontiska behandlingsplaner som inkluderar extraktion av minst 3 bicuspids för ortodontisk terapi
- Minst 10 års ålder
- Patienten har adekvat munhygien
Exklusions kriterier:
- Bevis på avkalkning eller restaureringar på någon av premolarerna som planeras för extraktion före tandregleringsbehandling
- Yngre än 10 år
- Allergier mot komjölk eller komjölkprodukter
- Alla tillstånd som kontraindikerar ortodontisk behandling, eller som inte är villiga att samtycka till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPP-ACP-NaF
Tandlack som innehåller kalciumfosfoproteinstabiliserat amorft kalciumfosfat och natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) appliceras på tänderna med ortodontiska fästen på ena sidan av munnen direkt efter att tänderna fått fästet.
|
kalciumfosfatinnehållande fluoridfrigörande lack för att förhindra karies
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tandlacksbas som inte innehåller kalciumfosfoproteinstabiliserat amorft kalciumfosfat och natriumfluorid (CPP-ACP-NaF) appliceras på tänderna med ortodontiska fästen på ena sidan av munnen direkt efter att tänderna fått fästet.
|
kalciumfosfatinnehållande fluoridfrigörande lack för att förhindra karies
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avmineralisering
Tidsram: Upp till 14 dagar efter tandutdragning
|
mineraldensitet bestämd med mikrodatortomografi (uCT)
|
Upp till 14 dagar efter tandutdragning
|
|
Karies plats
Tidsram: Upp till 14 dagar efter tandutdragning
|
Kanarienummer som indikerar tidig avmineralisering bestämt av kanariefågelsystemet för kariesidentifiering
|
Upp till 14 dagar efter tandutdragning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Marinho VC, Higgins JP, Logan S, Sheiham A. Topical fluoride (toothpastes, mouthrinses, gels or varnishes) for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(4):CD002782. doi: 10.1002/14651858.CD002782.
- Nalbantgil D, Oztoprak MO, Cakan DG, Bozkurt K, Arun T. Prevention of demineralization around orthodontic brackets using two different fluoride varnishes. Eur J Dent. 2013 Jan;7(1):41-7.
- Srivastava K, Tikku T, Khanna R, Sachan K. Risk factors and management of white spot lesions in orthodontics. J Orthod Sci. 2013 Apr;2(2):43-9. doi: 10.4103/2278-0203.115081.
- Todd MA, Staley RN, Kanellis MJ, Donly KJ, Wefel JS. Effect of a fluoride varnish on demineralization adjacent to orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Aug;116(2):159-67. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70213-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-0968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .