Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence demineralizace skloviny pomocí laku CPP-ACP-NaF (CPP-ACP)

3. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prevence demineralizace skloviny u ortodontických pacientů s fixním aparátem s použitím laku CPP-ACP-NaF ve srovnání se základnou pro prázdný lak. Randomizovaná klinická studie kontrolovaná rozdělenými ústy

Někdy, když lidé nosí rovnátka, může kombinace zubního plaku a diet s vysokým obsahem cukru a kyselin vést k bílým skvrnám na zubech kolem rovnátek. Ty se běžně vyskytují u lidí s rovnátky v závislosti na jejich stravě a péči o zuby. Bílé skvrny budou stále přítomny, když jsou rovnátka odstraněna. Tyto bílé skvrny jsou počátečními příznaky kazů a ukazují, že se ze zubu vytratil minerál. Tato studie bude testovat nový lak, který je natřen na zub kolem rovnátek, aby se zabránilo tvorbě těchto bílých skvrn.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří nosí rovnátka a mají plánované extrakce zubů. Na zuby, které mají být extrahovány, bude natřen lak uvolňující vápník a fluor. Poté se na zuby nasadí rovnátka. Za 3-6 týdnů dojde k extrakci a k ​​odběru zubů k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s rozdělenými ústy. Lak CPP-ACP-NaF je komerčně dostupný a používá se k léčbě přecitlivělosti zubů podle FDA 510K K102808. Placebem pro tuto studii je stejný produkt bez složky CPP-ACP-NaF. Pacienti s plánovanou ortodontickou terapií, která zahrnuje extrakci zubů, budou mít k extrahovaným zubům připevněny ortodontické držáky. Každý pacient bude mít lak CPP-ACP-NaF a lakovou bázi (bez CPP-ACP-NaF) naneseny na zuby ihned po aplikaci ortodontických zámků. Konkrétní zuby (levý nebo pravý) budou náhodně určeny podle aplikace laku nebo placeba. V tomto experimentálním provedení má každý pacient aplikován CPP-ACP-NaF na jednu stranu a placebo na druhou stranu.

Když jsou zuby extrahovány, jsou přeneseny do Carey Laboratory pro hodnocení in vitro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na katedře ortodoncie na University of Colorado School of Dental Medicine, který souhlasí se souhlasem s touto studií.
  • Plány ortodontické léčby, které zahrnují fixní aparáty od druhého premoláru po druhý premolár v obou obloucích.
  • Ortodontické léčebné plány, které zahrnují extrakci alespoň 3 bikuspidů pro ortodontickou terapii
  • Minimálně 10 let věku
  • Pacient má dostatečnou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o odvápnění nebo náhradách na kterémkoli z premolárů plánovaných k extrakci před ortodontickou léčbou
  • Mladší než 10 let
  • Alergie na kravské mléko nebo výrobky z kravského mléka
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje ortodontickou léčbu nebo nejste ochotni souhlasit se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPP-ACP-NaF
Zubní lak, který obsahuje kalcium fosfoproteinem stabilizovaný amorfní fosforečnan vápenatý a fluorid sodný (CPP-ACP-NaF), se nanáší na zuby ortodontickými zámky na jedné straně úst ihned po nasazení zámků na zuby.
Přístroj: CPP-ACP-NaF lak
lak s obsahem fosforečnanu vápenatého uvolňujícího fluor pro prevenci kazu
Komparátor placeba: Placebo
Základ zubního laku, který neobsahuje kalcium fosfoproteinem stabilizovaný amorfní fosforečnan vápenatý a fluorid sodný (CPP-ACP-NaF), se aplikuje na zuby ortodontickými zámky na jedné straně úst ihned po nasazení držáku na zuby.
Přístroj: CPP-ACP-NaF lak
lak s obsahem fosforečnanu vápenatého uvolňujícího fluor pro prevenci kazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demineralizace
Časové okno: Až 14 dní po extrakci zubů
minerální hustota stanovená mikropočítačovou tomografií (uCT)
Až 14 dní po extrakci zubů
Lokalizace zubního kazu
Časové okno: Až 14 dní po extrakci zubů
Kanárské číslo, které označuje včasnou demineralizaci stanovenou systémem Canary System pro identifikaci zubního kazu
Až 14 dní po extrakci zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton Carey, University of Colorado, SoDM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-0968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPP-ACP-NaF lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit