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ペクトテロ固定術のための後方アプローチ

2019年6月27日 更新者:Kazibe Koyuncu、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

ペクトテロペクシー手術は、他のスリング手術と比較して合併症の発生率が低いです。 仙骨圧迫術も子宮を吊るすための一般的な手術です。 小腸閉塞、腸閉塞、または排便障害が 0.1 ~ 5% の割合で観察されます。 仙骨と膣の間にメッシュを配置すると、骨盤が狭くなることが多く、癒着が発生したり、下腹神経に外傷が発生したりすることがあります。 しかし、これらの手術で最も恐れられる合併症である仙骨前出血は、まれではありますが、生命を脅かす症状です。 胸腸固定術では、腸腰靭帯を側方に配置することで膀胱、腸、下腹血管から遠ざけ、仙骨前出血のリスクを排除します。

ペクトテロペクシー手術では、メッシュが子宮頸部の前に配置されます。 この技術に対する批判の中で強調されている点は、将来の妊娠において前方に配置された後部区画メッシュのサポートが不十分であると、帝王切開の可能性があり、分娩過程に悪影響を及ぼすという点である。

したがって、この手術によって発生する可能性のある合併症を軽減するために、子宮頸部の前部の代わりに子宮頸部の後部、仙骨靱帯に対するペクトテロペクシー手術という新しい技術が計画され、この研究は有効性を高めるために計画されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究は前向きに計画されました。 この調査は、2019年6月30日から2019年12月30日まで実施される予定です。 カルタル・イスタンブール教授、リュトフィ・クルダル研修研究病院産婦人科を研究してください。 アーメット・ケール教授の責任の下、カジベ・コユンク氏が実施する。 この研究は、前方アプローチではなく後方アプローチで手術方法を行った結果を調査する予定であり、20 人の患者を含めれば十分であると計算されたため、パイロット研究として計画されました。 子宮脱を訴えて病院に申請し、妊孕性の希望を完了した30~60歳の患者20人が参加する予定だ。 患者の症状と身体検査は国際基準に従って記録され、手術前後の客観的な評価を行うためにファイルにアンケートが適用されます。 術前および術後のPOP-Q分類、手術前後の脱出の重症度を評価するPFDI-20アンケート、および術後の満足度を評価するPGIアンケートがファイルに記録されます。 私たちが患者に適用した胸腸固定術では、子宮頸部の前靱帯と腸腰胸靱帯にメッシュ縫合糸でスリング固定しただけでは、子宮後部の支持が不十分でした。 他のスリング法に比べ安全かつ容易に施行できる本法でより良好な結果を得るために、子宮頸部後外側を前子宮頸部で腸腰靭帯に吊るすことで手術の効率を高めることを目的としました。 同意書を添付いたします。

トルコ語で使用されるアンケートの有効性と信頼性の研究があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 年齢が 30 ~ 60 歳であること 2. 少なくともステージ 2 の根尖脱出症と診断されていること 3. 不妊治療を完了していること 4. 脱出症に対してペクトテロペクシーによる治療を受けていること

除外基準:

  • 1. 過去に脱出手術を受けたことがある 2. 膠原病を患っている 3. 協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POP-Qの評価
時間枠:術後1.日目
骨盤臓器脱定量化システム評価。最大値や最小値はありません。視覚化に従ってスコア付けされ、脱出の違いを客観的に評価するために使用されます。
術後1.日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作満足度
時間枠:術後1ヶ月
手術の満足度は、改善に対する患者の全体的な印象によって評価されます。1 から 7 までのスケールで評価されます。1 は手術の結果に満足していることに関連し、7 は手術の結果に満足していないことに関連しています。
術後1ヶ月
痛みのスコア
時間枠:術後1.日目
痛みのスコアは視覚的なアナログスケールのアンケートによって評価されます。1 から 10 までのスケールで表され、1 は少しの痛みに関連し、10 は強い痛みに関連します。
術後1.日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月30日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KK201906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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