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Approccio posteriore per pectouteropessia

27 giugno 2019 aggiornato da: Kazibe Koyuncu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

La chirurgia della pectouteropessia ha tassi di complicanze inferiori rispetto ad altre operazioni di imbracatura. La sacrocolpopessi è un'altra procedura comune per appendere l'utero. Ostruzione dell'intestino tenue, ileo o problemi di defecazione si osservano in percentuali che vanno dallo 0,1 al 5%. La rete posta tra il sacro e la vagina spesso causa il restringimento del bacino, possono verificarsi aderenze e possono verificarsi traumi nei nervi ipogastici. Tuttavia, il sanguinamento presacrale, che è la complicazione più temuta di queste operazioni, è una condizione rara ma pericolosa per la vita. Nella pectouteropessi, si trova lontano dalla vescica, dall'intestino e dai vasi ipogastrici posizionando lateralmente il legamento ileopectineale ed elimina il rischio di emorragia presacrale.

Nella chirurgia pectouteropessi, la rete viene posizionata anteriormente alla cervice. I punti sottolineati nelle critiche a questa tecnica, il supporto inadeguato della rete del compartimento posteriore posizionata nella parte anteriore in una futura gravidanza è un possibile taglio cesareo e gli effetti negativi sul processo di consegna.

Pertanto, una nuova tecnica di chirurgia pectouteropessi nella parte posteriore della cervice anziché nella parte anteriore della cervice, il legamento sacrouterino per ridurre le complicanze che possono verificarsi a causa di questa procedura e questo studio è stato pianificato per aumentarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato in modo prospettico. La ricerca è prevista per essere condotta tra il 30.06.2019 e il 30.12.2019. Studio Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Formazione e ricerca Ospedale Dipartimento di ostetricia e ginecologia. Sotto la responsabilità del Prof. Dr. Ahmet Kale, sarà condotto da Kazibe Koyuncu. Lo studio è stato pianificato come studio pilota poiché si prevedeva di indagare sui risultati dell'esecuzione del metodo chirurgico con l'approccio posteriore anziché con l'approccio anteriore ed è stato calcolato che l'inclusione di 20 pazienti sarebbe stata sufficiente. Si prevede di includere 20 pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni che hanno presentato domanda in ospedale con denuncia di prolasso e richiesta di fertilità completata. I sintomi dei pazienti e gli esami fisici saranno registrati in conformità con gli standard internazionali e verranno applicati questionari alle cartelle per effettuare una valutazione obiettiva prima e dopo l'intervento chirurgico. Le classificazioni POP-Q pre e postoperatorie saranno registrate nei file, questionario PFDI-20 che valuta la gravità del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico e questionario PGI che valuta la soddisfazione postoperatoria. Nell'operazione di pectouteropessia che abbiamo applicato alle pazienti, il supporto dell'utero posteriore era insufficiente nella fissazione dell'imbracatura con sutura a rete ai legamenti anteriore e iliopectineale della cervice uterina. Abbiamo mirato ad aumentare l'efficienza dell'operazione appendendo la cervice uterina posterolaterale al legamento iliopectineale con la cervice uterina anteriore al fine di ottenere risultati migliori con questo metodo, che può essere applicato in modo più sicuro e semplice rispetto agli altri metodi di imbracatura. In allegato il modulo di consenso.

Esistono studi di validità-affidabilità dei questionari da utilizzare in turco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: eda sayar, M.D.
  • Numero di telefono: 0090 5362141874
  • Email: edasyr@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Avere un'età compresa tra 30 e 60 anni 2. Essere diagnosticato con prolasso apicale almeno allo stadio 2 3. Avere completato la fertilità 4. Essere trattato con pectouteropessia per il prolasso

Criteri di esclusione:

  • 1. Aver subito un precedente intervento chirurgico al prolasso 2. Avere malattie del tessuto connettivo 3. Incapace di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione POP-Q
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno
valutazione del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici, non ha alcun valore massimo o minimo, viene valutato in base alla visualizzazione e viene utilizzato per valutare oggettivamente la differenza di prolasso
postoperatorio 1. giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione operativa
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
la soddisfazione dell'operazione sarà valutata tramite l'impressione globale di miglioramento del paziente, è scalata da uno a sette, uno è relativo all'essere soddisfatto del risultato dell'operazione e sette è correlato all'insoddisfazione dei risultati dell'operazione
postoperatorio 1 mese
punteggi del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno
i punteggi del dolore saranno valutati tramite questionario su scala analogica visiva, è scalato da uno a dieci, uno è correlato ad avere un po' di dolore e 10 è correlato ad avere molto dolore
postoperatorio 1. giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KK201906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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