- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04002375
Approccio posteriore per pectouteropessia
La chirurgia della pectouteropessia ha tassi di complicanze inferiori rispetto ad altre operazioni di imbracatura. La sacrocolpopessi è un'altra procedura comune per appendere l'utero. Ostruzione dell'intestino tenue, ileo o problemi di defecazione si osservano in percentuali che vanno dallo 0,1 al 5%. La rete posta tra il sacro e la vagina spesso causa il restringimento del bacino, possono verificarsi aderenze e possono verificarsi traumi nei nervi ipogastici. Tuttavia, il sanguinamento presacrale, che è la complicazione più temuta di queste operazioni, è una condizione rara ma pericolosa per la vita. Nella pectouteropessi, si trova lontano dalla vescica, dall'intestino e dai vasi ipogastrici posizionando lateralmente il legamento ileopectineale ed elimina il rischio di emorragia presacrale.
Nella chirurgia pectouteropessi, la rete viene posizionata anteriormente alla cervice. I punti sottolineati nelle critiche a questa tecnica, il supporto inadeguato della rete del compartimento posteriore posizionata nella parte anteriore in una futura gravidanza è un possibile taglio cesareo e gli effetti negativi sul processo di consegna.
Pertanto, una nuova tecnica di chirurgia pectouteropessi nella parte posteriore della cervice anziché nella parte anteriore della cervice, il legamento sacrouterino per ridurre le complicanze che possono verificarsi a causa di questa procedura e questo studio è stato pianificato per aumentarne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato in modo prospettico. La ricerca è prevista per essere condotta tra il 30.06.2019 e il 30.12.2019. Studio Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Formazione e ricerca Ospedale Dipartimento di ostetricia e ginecologia. Sotto la responsabilità del Prof. Dr. Ahmet Kale, sarà condotto da Kazibe Koyuncu. Lo studio è stato pianificato come studio pilota poiché si prevedeva di indagare sui risultati dell'esecuzione del metodo chirurgico con l'approccio posteriore anziché con l'approccio anteriore ed è stato calcolato che l'inclusione di 20 pazienti sarebbe stata sufficiente. Si prevede di includere 20 pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni che hanno presentato domanda in ospedale con denuncia di prolasso e richiesta di fertilità completata. I sintomi dei pazienti e gli esami fisici saranno registrati in conformità con gli standard internazionali e verranno applicati questionari alle cartelle per effettuare una valutazione obiettiva prima e dopo l'intervento chirurgico. Le classificazioni POP-Q pre e postoperatorie saranno registrate nei file, questionario PFDI-20 che valuta la gravità del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico e questionario PGI che valuta la soddisfazione postoperatoria. Nell'operazione di pectouteropessia che abbiamo applicato alle pazienti, il supporto dell'utero posteriore era insufficiente nella fissazione dell'imbracatura con sutura a rete ai legamenti anteriore e iliopectineale della cervice uterina. Abbiamo mirato ad aumentare l'efficienza dell'operazione appendendo la cervice uterina posterolaterale al legamento iliopectineale con la cervice uterina anteriore al fine di ottenere risultati migliori con questo metodo, che può essere applicato in modo più sicuro e semplice rispetto agli altri metodi di imbracatura. In allegato il modulo di consenso.
Esistono studi di validità-affidabilità dei questionari da utilizzare in turco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kazibe koyuncu, M.D.
- Numero di telefono: 00905053728124
- Email: kazibekkoyuncu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: eda sayar, M.D.
- Numero di telefono: 0090 5362141874
- Email: edasyr@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Avere un'età compresa tra 30 e 60 anni 2. Essere diagnosticato con prolasso apicale almeno allo stadio 2 3. Avere completato la fertilità 4. Essere trattato con pectouteropessia per il prolasso
Criteri di esclusione:
- 1. Aver subito un precedente intervento chirurgico al prolasso 2. Avere malattie del tessuto connettivo 3. Incapace di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione POP-Q
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno
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valutazione del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici, non ha alcun valore massimo o minimo, viene valutato in base alla visualizzazione e viene utilizzato per valutare oggettivamente la differenza di prolasso
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postoperatorio 1. giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione operativa
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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la soddisfazione dell'operazione sarà valutata tramite l'impressione globale di miglioramento del paziente, è scalata da uno a sette, uno è relativo all'essere soddisfatto del risultato dell'operazione e sette è correlato all'insoddisfazione dei risultati dell'operazione
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postoperatorio 1 mese
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno
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i punteggi del dolore saranno valutati tramite questionario su scala analogica visiva, è scalato da uno a dieci, uno è correlato ad avere un po' di dolore e 10 è correlato ad avere molto dolore
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postoperatorio 1. giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KK201906
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