- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04002375
Achterste benadering voor pectuteropexy
Pectuteropexy-chirurgie heeft lagere complicaties in vergelijking met andere slingoperaties. Sacrocolpopexie is een andere veel voorkomende procedure om de baarmoeder op te hangen. Dunnedarmobstructie, ileus of defecatieproblemen worden waargenomen in percentages variërend van 0,1 tot 5%. Gaas tussen heiligbeen en vagina veroorzaakt vaak een vernauwing van het bekken, er kunnen verklevingen optreden en trauma's kunnen optreden in de hypogastische zenuwen. Presacrale bloeding, de meest gevreesde complicatie van deze operaties, is echter een zeldzame maar levensbedreigende aandoening. Bij pectouteropexie bevindt het zich weg van de blaas, darm en hypogastrische vaten door het iliopectineale ligament lateraal te plaatsen en elimineert het het risico van presacrale bloeding.
Bij pectouteropexie-chirurgie wordt het gaas anterieur van de baarmoederhals geplaatst. De punten benadrukt in de kritiek op deze techniek, onvoldoende ondersteuning van het achterste compartiment mesh geplaatst in anterieure in een toekomstige zwangerschap is een mogelijke keizersnede en de negatieve effecten op het bevallingsproces.
Daarom is een nieuwe techniek van pectouteropexie-chirurgie aan de achterkant van de baarmoederhals in plaats van de voorste baarmoederhals van de baarmoederhals, het sacrouterine-ligament om de complicaties te verminderen die kunnen optreden als gevolg van deze procedure en deze studie was gepland om de effectiviteit te vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was prospectief gepland. Het onderzoek is gepland tussen 30.06.2019 en 30.12.2019. Studie Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Training en Onderzoek Ziekenhuis Afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Onder verantwoordelijkheid van prof. dr. Ahmet Kale, zal het geleid worden door Kazibe Koyuncu. De studie was gepland als een pilootstudie, aangezien het de bedoeling was om de resultaten te onderzoeken van het uitvoeren van de chirurgische methode met de posterieure benadering in plaats van de anterieure benadering en er werd berekend dat de opname van 20 patiënten voldoende zou zijn. Het is de bedoeling om 20 patiënten tussen de 30 en 60 jaar oud op te nemen die zich in het ziekenhuis hebben aangemeld met klachten over verzakking en een ingevuld vruchtbaarheidsverzoek. Symptomen en lichamelijk onderzoek van patiënten zullen worden geregistreerd in overeenstemming met internationale normen en vragenlijsten zullen op de dossiers worden toegepast om een objectieve evaluatie te maken voor en na de operatie. Pre- en postoperatieve POP-Q-classificaties zullen worden vastgelegd in de dossiers, PFDI-20-vragenlijst die de ernst van verzakking voor en na de operatie evalueert, en PGI-vragenlijst die postoperatieve tevredenheid evalueert. Bij de pectouteropexie-operatie die we bij de patiënten hebben toegepast, was de ondersteuning van de achterkant van de baarmoeder onvoldoende bij de slingfixatie met gaashechting aan de voorste en iliopectineale ligamenten van de baarmoederhals. We wilden de efficiëntie van de operatie verhogen door de baarmoederhals posterolaterale aan het iliopectineale ligament te hangen met de baarmoederhals voor, om betere resultaten te krijgen met deze methode, die veiliger en gemakkelijker kan worden toegepast dan de andere slingmethoden. Toestemmingsformulier is bijgevoegd.
Er zijn validiteits-betrouwbaarheidsonderzoeken van de vragenlijsten die in het Turks moeten worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Tussen de 30 en 60 jaar oud zijn 2. Gediagnosticeerd zijn met ten minste fase 2 apicale verzakking 3. Volledige vruchtbaarheid hebben 4. Behandeld worden met pectouteropexie voor de verzakking
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerder een verzakkingsoperatie hebben ondergaan 2. Bindweefselaandoeningen hebben 3. Niet kunnen meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-Q-beoordeling
Tijdsspanne: postoperatieve 1. dag
|
bekkenorgaanverzakking kwantificatiesysteembeoordeling, heeft geen maximale of minimale waarde, wordt gescoord volgens de visualisatie en wordt gebruikt om het verschil in verzakking objectief te beoordelen
|
postoperatieve 1. dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operationele tevredenheid
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
tevredenheid over de operatie zal worden beoordeeld via de algemene indruk van de patiënt over verbetering, het wordt geschaald van één tot zeven, één is gerelateerd aan tevreden zijn met het resultaat van de operatie en zeven is gerelateerd aan niet tevreden over de operatieresultaten
|
postoperatief 1 maand
|
|
pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve 1. dag
|
pijnscores worden beoordeeld via een visuele analoge schaalvragenlijst, deze is geschaald van één tot tien, één is gerelateerd aan een beetje pijn hebben en 10 is gerelateerd aan veel pijn hebben
|
postoperatieve 1. dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KK201906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .