Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste benadering voor pectuteropexy

27 juni 2019 bijgewerkt door: Kazibe Koyuncu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pectuteropexy-chirurgie heeft lagere complicaties in vergelijking met andere slingoperaties. Sacrocolpopexie is een andere veel voorkomende procedure om de baarmoeder op te hangen. Dunnedarmobstructie, ileus of defecatieproblemen worden waargenomen in percentages variërend van 0,1 tot 5%. Gaas tussen heiligbeen en vagina veroorzaakt vaak een vernauwing van het bekken, er kunnen verklevingen optreden en trauma's kunnen optreden in de hypogastische zenuwen. Presacrale bloeding, de meest gevreesde complicatie van deze operaties, is echter een zeldzame maar levensbedreigende aandoening. Bij pectouteropexie bevindt het zich weg van de blaas, darm en hypogastrische vaten door het iliopectineale ligament lateraal te plaatsen en elimineert het het risico van presacrale bloeding.

Bij pectouteropexie-chirurgie wordt het gaas anterieur van de baarmoederhals geplaatst. De punten benadrukt in de kritiek op deze techniek, onvoldoende ondersteuning van het achterste compartiment mesh geplaatst in anterieure in een toekomstige zwangerschap is een mogelijke keizersnede en de negatieve effecten op het bevallingsproces.

Daarom is een nieuwe techniek van pectouteropexie-chirurgie aan de achterkant van de baarmoederhals in plaats van de voorste baarmoederhals van de baarmoederhals, het sacrouterine-ligament om de complicaties te verminderen die kunnen optreden als gevolg van deze procedure en deze studie was gepland om de effectiviteit te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was prospectief gepland. Het onderzoek is gepland tussen 30.06.2019 en 30.12.2019. Studie Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Training en Onderzoek Ziekenhuis Afdeling Verloskunde en Gynaecologie. Onder verantwoordelijkheid van prof. dr. Ahmet Kale, zal het geleid worden door Kazibe Koyuncu. De studie was gepland als een pilootstudie, aangezien het de bedoeling was om de resultaten te onderzoeken van het uitvoeren van de chirurgische methode met de posterieure benadering in plaats van de anterieure benadering en er werd berekend dat de opname van 20 patiënten voldoende zou zijn. Het is de bedoeling om 20 patiënten tussen de 30 en 60 jaar oud op te nemen die zich in het ziekenhuis hebben aangemeld met klachten over verzakking en een ingevuld vruchtbaarheidsverzoek. Symptomen en lichamelijk onderzoek van patiënten zullen worden geregistreerd in overeenstemming met internationale normen en vragenlijsten zullen op de dossiers worden toegepast om een ​​objectieve evaluatie te maken voor en na de operatie. Pre- en postoperatieve POP-Q-classificaties zullen worden vastgelegd in de dossiers, PFDI-20-vragenlijst die de ernst van verzakking voor en na de operatie evalueert, en PGI-vragenlijst die postoperatieve tevredenheid evalueert. Bij de pectouteropexie-operatie die we bij de patiënten hebben toegepast, was de ondersteuning van de achterkant van de baarmoeder onvoldoende bij de slingfixatie met gaashechting aan de voorste en iliopectineale ligamenten van de baarmoederhals. We wilden de efficiëntie van de operatie verhogen door de baarmoederhals posterolaterale aan het iliopectineale ligament te hangen met de baarmoederhals voor, om betere resultaten te krijgen met deze methode, die veiliger en gemakkelijker kan worden toegepast dan de andere slingmethoden. Toestemmingsformulier is bijgevoegd.

Er zijn validiteits-betrouwbaarheidsonderzoeken van de vragenlijsten die in het Turks moeten worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Tussen de 30 en 60 jaar oud zijn 2. Gediagnosticeerd zijn met ten minste fase 2 apicale verzakking 3. Volledige vruchtbaarheid hebben 4. Behandeld worden met pectouteropexie voor de verzakking

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerder een verzakkingsoperatie hebben ondergaan 2. Bindweefselaandoeningen hebben 3. Niet kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POP-Q-beoordeling
Tijdsspanne: postoperatieve 1. dag
bekkenorgaanverzakking kwantificatiesysteembeoordeling, heeft geen maximale of minimale waarde, wordt gescoord volgens de visualisatie en wordt gebruikt om het verschil in verzakking objectief te beoordelen
postoperatieve 1. dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operationele tevredenheid
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
tevredenheid over de operatie zal worden beoordeeld via de algemene indruk van de patiënt over verbetering, het wordt geschaald van één tot zeven, één is gerelateerd aan tevreden zijn met het resultaat van de operatie en zeven is gerelateerd aan niet tevreden over de operatieresultaten
postoperatief 1 maand
pijnscores
Tijdsspanne: postoperatieve 1. dag
pijnscores worden beoordeeld via een visuele analoge schaalvragenlijst, deze is geschaald van één tot tien, één is gerelateerd aan een beetje pijn hebben en 10 is gerelateerd aan veel pijn hebben
postoperatieve 1. dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KK201906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren