- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04002375
Posterior tillvägagångssätt för Pectouteropexy
Pectouteropexikirurgi har lägre komplikationsfrekvens jämfört med andra seleoperationer. Sacrocolpopexy är en annan vanlig procedur för att hänga upp livmodern. Tunntarmsobstruktion, ileus eller avföringsproblem observeras i procenttal som sträcker sig från 0,1 till 5 %. Nät placerat mellan korsbenet och slidan orsakar ofta förträngning av bäckenet, sammanväxningar kan uppstå och trauman kan uppstå i hypogastiska nerver. Presakral blödning, som är den mest fruktade komplikationen av dessa operationer, är dock ett sällsynt men livshotande tillstånd. I pectouteropexy är det lokaliserat bort från urinblåsan, tarmen och hypogastriska kärlen genom att placera det iliopektinala ligamentet i sidled och eliminerar risken för presakral blödning.
Vid pectouteropexikirurgi placeras nätet anteriort till livmoderhalsen. De punkter som betonades i kritiken om denna teknik, otillräckligt stöd för det bakre kompartmentnätet placerat i främre delen av en framtida graviditet är ett möjligt kejsarsnitt och de negativa effekterna på förlossningsprocessen.
Därför, en ny teknik för pectouteropexy kirurgi till den bakre delen av livmoderhalsen istället för den främre livmoderhalsen av livmoderhalsen, det sacrouterina ligamentet för att minska de komplikationer som kan uppstå på grund av denna procedur och denna studie planerades för att öka effektiviteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien planerades prospektivt. Forskningen är planerad att genomföras mellan 30.06.2019 och 30.12.2019. Studera Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Utbildning och forskning Sjukhusavdelningen för obstetrik och gynekologi. Under ansvar av Prof. Dr. Ahmet Kale kommer det att ledas av Kazibe Koyuncu. Studien var planerad som en pilotstudie eftersom man planerade att undersöka resultaten av att utföra operationsmetoden med den bakre ansatsen istället för den främre ansatsen och man beräknade att inkluderingen av 20 patienter skulle räcka. Det är planerat att omfatta 20 patienter mellan 30-60 år som sökt till sjukhus med framfallsbesvär och avslutad fertilitetsbegäran. Patienternas symtom och fysiska undersökningar kommer att registreras i enlighet med internationella standarder och frågeformulär kommer att appliceras på akterna för att göra en objektiv utvärdering före och efter operationen. Pre- och postoperativa POP-Q-klassificeringar kommer att registreras i filerna, PFDI-20 frågeformulär som utvärderar svårighetsgraden av framfall före och efter operationen, och PGI-frågeformulär som utvärderar postoperativ tillfredsställelse. I den pectouteropexioperation som vi applicerade på patienterna var stödet från livmoderns bakre del otillräckligt i slingfixeringen med nätsutur till de främre och iliopektinala ligamenten i livmoderhalsen. Vi syftade till att öka effektiviteten i operationen genom att hänga livmoderhalsen posterolateralt till det iliopektinala ligamentet med främre livmoderhalsen för att få bättre resultat med denna metod, som kan appliceras säkrare och enklare än de andra selemetoderna. Samtyckesformulär bifogas.
Det finns validitets-tillförlitlighetsstudier av frågeformulären som ska användas på turkiska.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Att vara mellan 30-60 år 2. Att få diagnosen minst Steg 2 apikala framfall 3. Att ha fullbordad fertilitet 4. Att behandlas med pectouteropexi för framfallet
Exklusions kriterier:
- 1. Har tidigare opererat framfall 2. Att ha bindvävssjukdomar 3. Kan inte samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP-Q-bedömning
Tidsram: postoperativ 1. dag
|
kvantifieringssystem för kvantifiering av bäckenorganprolaps, har inget maximi- eller minimivärde, det poängsätts enligt visualiseringen och används för att objektivt bedöma skillnaden i framfall
|
postoperativ 1. dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttillfredsställelse
Tidsram: postoperativ 1 månad
|
operationstillfredsställelse kommer att bedömas via patientens globala intryck av förbättring, den skalas ett till sju, ett är relaterat till att vara nöjd med operationsresultatet och sju är relaterat till inte nöjd med operationsresultatet
|
postoperativ 1 månad
|
|
smärtpoäng
Tidsram: postoperativ 1. dag
|
smärtpoäng kommer att bedömas via frågeformulär i visuell analog skala, det är skalat ett till tio, ett är relaterat till att ha lite smärta och 10 är relaterat till att ha mycket smärta
|
postoperativ 1. dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KK201906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .