Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní přístup pro pektouteropexe

27. června 2019 aktualizováno: Kazibe Koyuncu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Operace pektouteropexe má nižší míru komplikací ve srovnání s jinými operacemi slingu. Sacrocolpopexy je další běžný postup pro zavěšení dělohy. Obstrukce tenkého střeva, ileus nebo problémy s defekací jsou pozorovány v procentech v rozmezí od 0,1 do 5 %. Síťka umístěná mezi křížovou kostí a vagínou často způsobuje zúžení pánve, může dojít ke srůstům a traumatům hypogastických nervů. Presakrální krvácení, které je nejobávanější komplikací těchto operací, je však vzácný, ale život ohrožující stav. Při pektouteropexe se nachází daleko od močového měchýře, střeva a hypogastrických cév umístěním iliopektineálního vazu laterálně a eliminuje riziko presakrálního krvácení.

Při operaci pektouteropexe je síťka umístěna před děložní hrdlo. Body zdůrazňované v kritice této techniky, nedostatečná podpora síťky zadního kompartmentu umístěná v přední části budoucího těhotenství, je možným císařským řezem a negativními dopady na průběh porodu.

Proto byla nová technika operace pektouteropexe na zadní straně děložního čípku namísto předního čípku čípku, sakrouterinního vazu ke snížení komplikací, které mohou nastat v důsledku tohoto postupu, a tato studie byla plánována ke zvýšení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována prospektivně. Výzkum je plánován na období od 30.06.2019 do 30.12.2019. Studium Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Training and Research Hospital Porodnicko-gynekologické oddělení. Pod vedením Prof. Dr. Ahmeta Kalea bude dirigovat Kazibe Koyuncu. Studie byla plánována jako pilotní, protože bylo plánováno prozkoumat výsledky provedení chirurgické metody zadním přístupem místo předním a bylo spočítáno, že zařazení 20 pacientů by bylo dostatečné. Plánuje se zahrnout 20 pacientů ve věku 30-60 let, kteří se obrátili na nemocnici se stížností na prolaps a dokončenou žádostí o fertilitu. Symptomy a fyzikální vyšetření pacientů budou zaznamenávány v souladu s mezinárodními standardy a do souborů budou aplikovány dotazníky za účelem objektivního hodnocení před a po operaci. Do souborů budou zaznamenány předoperační a pooperační POP-Q klasifikace, dotazník PFDI-20 hodnotící závažnost prolapsu před a po operaci a dotazník PGI hodnotící pooperační spokojenost. Při operaci pektouteropexe, kterou jsme aplikovali na pacientky, byla opora zadní dělohy nedostatečná ve fixaci slingem suturou síťky na přední a iliopektineální vazy děložního hrdla. Naším cílem bylo zvýšit efektivitu operace zavěšením děložního čípku posterolaterale k iliopektineálnímu vazu s předním děložním čípkem, abychom dosáhli lepších výsledků touto metodou, kterou lze bezpečněji a snadněji aplikovat než jiné slingové metody. Formulář souhlasu je přiložen.

Existují studie validity a spolehlivosti dotazníků, které mají být použity v turečtině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Být mezi 30-60 lety 2. Být diagnostikován s apikálním prolapsem alespoň 2. fáze 3. Mít dokončenou plodnost 4. Být léčen pektouteropexem pro prolaps

Kritéria vyloučení:

  • 1. Po předchozí operaci prolapsu 2. Mít onemocnění pojivové tkáně 3. Neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POP-Q hodnocení
Časové okno: pooperační 1. den
hodnocení systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů, nemá žádnou maximální ani minimální hodnotu, je bodováno podle vizualizace a slouží k objektivnímu posouzení rozdílu prolapsu
pooperační 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s provozem
Časové okno: pooperační 1 měsíc
spokojenost s operací bude hodnocena prostřednictvím celkového dojmu zlepšení pacienta, je škálována od jedné do sedmi, jedna souvisí se spokojeností s výsledkem operace a sedm se vztahuje k nespokojenosti s výsledky operace
pooperační 1 měsíc
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 1. den
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuálního analogového škálového dotazníku, je škálováno od jedné do deseti, jedno souvisí s malou bolestí a 10 souvisí s velkou bolestí
pooperační 1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KK201906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apikální prolaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit