- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002375
Hinterer Zugang zur Pektouteropexie
Die Pektouteropexie-Operation weist im Vergleich zu anderen Schlingenoperationen geringere Komplikationsraten auf. Die Sakrokolpopexie ist ein weiteres gängiges Verfahren zum Aufhängen der Gebärmutter. Dünndarmverschluss, Ileus oder Stuhlgangsprobleme werden in Prozentsätzen zwischen 0,1 und 5 % beobachtet. Ein zwischen Kreuzbein und Vagina platziertes Netz führt oft zu einer Verengung des Beckens, es kann zu Verwachsungen kommen und es kann zu Traumata in den hypogastischen Nerven kommen. Allerdings handelt es sich bei der präsakralen Blutung, der am meisten gefürchteten Komplikation dieser Operationen, um eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung. Bei der Pektouteropexie wird es von der Blase, dem Darm und den hypogastrischen Gefäßen entfernt lokalisiert, indem das Ligamentum iliopectineale seitlich platziert wird, und eliminiert das Risiko einer präsakralen Blutung.
Bei der Pektouteropexie wird das Netz vor dem Gebärmutterhals platziert. Die in der Kritik an dieser Technik hervorgehobenen Punkte sind die unzureichende Unterstützung des Netzes im hinteren Kompartiment, das bei einer zukünftigen Schwangerschaft anterior platziert wird, ein möglicher Kaiserschnitt und die negativen Auswirkungen auf den Entbindungsprozess.
Daher wurde eine neue Technik der Pektouteropexie-Operation an der Rückseite des Gebärmutterhalses statt an der Vorderseite des Gebärmutterhalses, dem Kreuzband, eingesetzt, um die Komplikationen zu reduzieren, die aufgrund dieses Verfahrens auftreten können, und diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde prospektiv geplant. Die Forschung soll zwischen dem 30.06.2019 und dem 30.12.2019 durchgeführt werden. Studie Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie. Unter der Verantwortung von Prof. Dr. Ahmet Kale wird es von Kazibe Koyuncu geleitet. Die Studie war als Pilotstudie geplant, da geplant war, die Ergebnisse der Durchführung der chirurgischen Methode mit dem posterioren Zugang statt mit dem anterioren Zugang zu untersuchen und man kalkulierte, dass die Einbeziehung von 20 Patienten ausreichend sein würde. Es ist geplant, 20 Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren einzubeziehen, die sich mit Prolapsbeschwerden im Krankenhaus befunden und den Antrag auf Fruchtbarkeit gestellt haben. Die Symptome und körperlichen Untersuchungen der Patienten werden gemäß internationalen Standards aufgezeichnet und Fragebögen werden auf die Akten angewendet, um eine objektive Bewertung vor und nach der Operation vorzunehmen. Prä- und postoperative POP-Q-Klassifizierungen werden in den Dateien erfasst, der PFDI-20-Fragebogen zur Bewertung der Schwere des Prolaps vor und nach der Operation und der PGI-Fragebogen zur Bewertung der postoperativen Zufriedenheit. Bei der Pektouteropexie-Operation, die wir bei den Patientinnen durchgeführt haben, war die Unterstützung des hinteren Uterus bei der Schlingenfixierung mit Netznaht an den vorderen und iliopektinealen Bändern des Gebärmutterhalses unzureichend. Unser Ziel war es, die Effizienz der Operation zu steigern, indem wir den Gebärmutterhals posterolaterale mit dem vorderen Gebärmutterhals an das Ligamentum iliopectineale hängen, um mit dieser Methode bessere Ergebnisse zu erzielen, da sie sicherer und einfacher als die anderen Schlingenmethoden angewendet werden kann. Das Einverständnisformular ist beigefügt.
Es liegen Validitäts-Zuverlässigkeitsstudien der auf Türkisch zu verwendenden Fragebögen vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kazibe koyuncu, M.D.
- Telefonnummer: 00905053728124
- E-Mail: kazibekkoyuncu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: eda sayar, M.D.
- Telefonnummer: 0090 5362141874
- E-Mail: edasyr@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Sie müssen zwischen 30 und 60 Jahre alt sein. 2. Es muss mindestens ein apikaler Prolaps im Stadium 2 diagnostiziert worden sein. 3. Die Fruchtbarkeit muss abgeschlossen sein. 4. Der Prolaps muss mit einer Pektouteropexie behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- 1. Nach einer früheren Prolapsoperation 2. An Bindegewebserkrankungen leiden 3. Unfähig zur Kooperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
POP-Q-Bewertung
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
|
Das System zur Quantifizierung des Beckenorganprolaps hat keinen Maximal- oder Minimalwert, es wird entsprechend der Visualisierung bewertet und dient zur objektiven Beurteilung des Unterschieds zwischen Prolaps
|
postoperativer 1. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszufriedenheit
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat
|
Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand des Gesamteindrucks des Patienten von der Verbesserung beurteilt. Sie wird von eins bis sieben skaliert, wobei eins mit der Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis und sieben mit der Nichtzufriedenheit mit den Operationsergebnissen in Zusammenhang steht
|
postoperativ 1 Monat
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
|
Die Schmerzwerte werden anhand eines Fragebogens auf einer visuellen Analogskala bewertet, der von eins bis zehn skaliert ist, wobei einer mit leichten Schmerzen und 10 mit starken Schmerzen verbunden ist
|
postoperativer 1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KK201906
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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