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Hinterer Zugang zur Pektouteropexie

27. Juni 2019 aktualisiert von: Kazibe Koyuncu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Die Pektouteropexie-Operation weist im Vergleich zu anderen Schlingenoperationen geringere Komplikationsraten auf. Die Sakrokolpopexie ist ein weiteres gängiges Verfahren zum Aufhängen der Gebärmutter. Dünndarmverschluss, Ileus oder Stuhlgangsprobleme werden in Prozentsätzen zwischen 0,1 und 5 % beobachtet. Ein zwischen Kreuzbein und Vagina platziertes Netz führt oft zu einer Verengung des Beckens, es kann zu Verwachsungen kommen und es kann zu Traumata in den hypogastischen Nerven kommen. Allerdings handelt es sich bei der präsakralen Blutung, der am meisten gefürchteten Komplikation dieser Operationen, um eine seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung. Bei der Pektouteropexie wird es von der Blase, dem Darm und den hypogastrischen Gefäßen entfernt lokalisiert, indem das Ligamentum iliopectineale seitlich platziert wird, und eliminiert das Risiko einer präsakralen Blutung.

Bei der Pektouteropexie wird das Netz vor dem Gebärmutterhals platziert. Die in der Kritik an dieser Technik hervorgehobenen Punkte sind die unzureichende Unterstützung des Netzes im hinteren Kompartiment, das bei einer zukünftigen Schwangerschaft anterior platziert wird, ein möglicher Kaiserschnitt und die negativen Auswirkungen auf den Entbindungsprozess.

Daher wurde eine neue Technik der Pektouteropexie-Operation an der Rückseite des Gebärmutterhalses statt an der Vorderseite des Gebärmutterhalses, dem Kreuzband, eingesetzt, um die Komplikationen zu reduzieren, die aufgrund dieses Verfahrens auftreten können, und diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde prospektiv geplant. Die Forschung soll zwischen dem 30.06.2019 und dem 30.12.2019 durchgeführt werden. Studie Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie. Unter der Verantwortung von Prof. Dr. Ahmet Kale wird es von Kazibe Koyuncu geleitet. Die Studie war als Pilotstudie geplant, da geplant war, die Ergebnisse der Durchführung der chirurgischen Methode mit dem posterioren Zugang statt mit dem anterioren Zugang zu untersuchen und man kalkulierte, dass die Einbeziehung von 20 Patienten ausreichend sein würde. Es ist geplant, 20 Patienten im Alter zwischen 30 und 60 Jahren einzubeziehen, die sich mit Prolapsbeschwerden im Krankenhaus befunden und den Antrag auf Fruchtbarkeit gestellt haben. Die Symptome und körperlichen Untersuchungen der Patienten werden gemäß internationalen Standards aufgezeichnet und Fragebögen werden auf die Akten angewendet, um eine objektive Bewertung vor und nach der Operation vorzunehmen. Prä- und postoperative POP-Q-Klassifizierungen werden in den Dateien erfasst, der PFDI-20-Fragebogen zur Bewertung der Schwere des Prolaps vor und nach der Operation und der PGI-Fragebogen zur Bewertung der postoperativen Zufriedenheit. Bei der Pektouteropexie-Operation, die wir bei den Patientinnen durchgeführt haben, war die Unterstützung des hinteren Uterus bei der Schlingenfixierung mit Netznaht an den vorderen und iliopektinealen Bändern des Gebärmutterhalses unzureichend. Unser Ziel war es, die Effizienz der Operation zu steigern, indem wir den Gebärmutterhals posterolaterale mit dem vorderen Gebärmutterhals an das Ligamentum iliopectineale hängen, um mit dieser Methode bessere Ergebnisse zu erzielen, da sie sicherer und einfacher als die anderen Schlingenmethoden angewendet werden kann. Das Einverständnisformular ist beigefügt.

Es liegen Validitäts-Zuverlässigkeitsstudien der auf Türkisch zu verwendenden Fragebögen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sie müssen zwischen 30 und 60 Jahre alt sein. 2. Es muss mindestens ein apikaler Prolaps im Stadium 2 diagnostiziert worden sein. 3. Die Fruchtbarkeit muss abgeschlossen sein. 4. Der Prolaps muss mit einer Pektouteropexie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nach einer früheren Prolapsoperation 2. An Bindegewebserkrankungen leiden 3. Unfähig zur Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POP-Q-Bewertung
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
Das System zur Quantifizierung des Beckenorganprolaps hat keinen Maximal- oder Minimalwert, es wird entsprechend der Visualisierung bewertet und dient zur objektiven Beurteilung des Unterschieds zwischen Prolaps
postoperativer 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszufriedenheit
Zeitfenster: postoperativ 1 Monat
Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand des Gesamteindrucks des Patienten von der Verbesserung beurteilt. Sie wird von eins bis sieben skaliert, wobei eins mit der Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis und sieben mit der Nichtzufriedenheit mit den Operationsergebnissen in Zusammenhang steht
postoperativ 1 Monat
Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
Die Schmerzwerte werden anhand eines Fragebogens auf einer visuellen Analogskala bewertet, der von eins bis zehn skaliert ist, wobei einer mit leichten Schmerzen und 10 mit starken Schmerzen verbunden ist
postoperativer 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KK201906

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Apikaler Prolaps

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