- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04002375
Posterior tilnærming for Pectouteropexy
Pectouteropexy kirurgi har lavere komplikasjonsfrekvens sammenlignet med andre slyngeoperasjoner. Sacrocolpopexy er en annen vanlig prosedyre for å henge livmoren. Tynntarmsobstruksjon, ileus eller avføringsproblemer er observert i prosenter fra 0,1 til 5 %. Mesh plassert mellom korsbenet og skjeden forårsaker ofte innsnevring av bekkenet, adhesjoner kan oppstå og traumer kan oppstå i hypogastiske nerver. Presakral blødning, som er den mest fryktede komplikasjonen til disse operasjonene, er imidlertid en sjelden, men livstruende tilstand. Ved pectouteropexy er det lokalisert vekk fra blæren, tarmen og hypogastriske kar ved å plassere det iliopektinale ligamentet lateralt og eliminerer risikoen for presakral blødning.
Ved pectouteropexy kirurgi plasseres nettet foran livmorhalsen. Poengene som ble fremhevet i kritikken om denne teknikken, utilstrekkelig støtte av det bakre kompartmentnettet plassert i fremre i en fremtidig graviditet er et mulig keisersnitt og de negative effektene på fødselsprosessen.
Derfor, en ny teknikk for pectouteropexy kirurgi til bakre del av livmorhalsen i stedet for fremre livmorhals av livmorhalsen, sacrouterine ligament for å redusere komplikasjoner som kan oppstå på grunn av denne prosedyren og denne studien ble planlagt for å øke effektiviteten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt prospektivt. Forskningen er planlagt utført mellom 30.06.2019 og 30.12.2019. Studer Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Opplærings- og forskningssykehusavdelingen for obstetrikk og gynekologi. Under ansvar av prof. Dr. Ahmet Kale, vil det bli ledet av Kazibe Koyuncu. Studien var planlagt som en pilotstudie siden det var planlagt å undersøke resultatene av å utføre den kirurgiske metoden med posterior tilnærming i stedet for fremre tilnærming og det ble beregnet at inkludering av 20 pasienter ville være tilstrekkelig. Det er planlagt å inkludere 20 pasienter mellom 30-60 år som søkte sykehus med prolapsklage og fullført fertilitetsforespørsel. Pasientenes symptomer og fysiske undersøkelser vil bli registrert i henhold til internasjonale standarder og spørreskjemaer vil bli brukt på filene for å foreta en objektiv vurdering før og etter operasjonen. Pre- og postoperative POP-Q-klassifiseringer vil bli registrert i filene, PFDI-20 spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av prolaps før og etter operasjonen, og PGI-spørreskjema som evaluerer postoperativ tilfredshet. I pectouteropexy operasjonen vi påførte pasientene, var støtten til uterus posterior utilstrekkelig i slyngefikseringen med mesh sutur til fremre og iliopektinale leddbånd i livmorhalsen. Vi hadde som mål å øke effektiviteten av operasjonen ved å henge livmor livmorhalsen posterolaterale til iliopectineal ligament med fremre livmorhals for å få bedre resultater med denne metoden, som kan påføres sikrere og enklere enn de andre slyngemetodene. Samtykkeskjema er vedlagt.
Det finnes validitets-reliabilitetsstudier av spørreskjemaene som skal brukes på tyrkisk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Å være mellom 30-60 år 2. Å bli diagnostisert med minst stadium 2 apikale prolaps 3. Å ha fullført fertilitet 4. Å bli behandlet med pectouteropexy for prolapsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har hatt tidligere prolapsoperasjon 2. Å ha bindevevssykdommer 3. Ute av stand til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-Q vurdering
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps, har ingen maksimums- eller minimumsverdi, den skåres i henhold til visualiseringen og brukes til å vurdere forskjellen i prolaps objektivt
|
postoperativ 1. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstilfredshet
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
operasjonstilfredshet vil bli vurdert via pasientens globale inntrykk av bedring, den skaleres en til syv, en er relatert til å være fornøyd med operasjonsresultatet og syv er relatert til ikke fornøyd med operasjonsresultatene
|
postoperativ 1 måned
|
|
smertescore
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
smerteskår vil bli vurdert via spørreskjema med visuell analog skala, den skaleres en til ti, en er relatert til å ha litt smerte og 10 er relatert til å ha mye smerte
|
postoperativ 1. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KK201906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .