Tylny dostęp do pektouteropeksji
Operacja pektouteropeksji ma niższe wskaźniki powikłań w porównaniu z innymi operacjami temblaka. Sacrocolpopexy to kolejna powszechna procedura wieszania macicy. Niedrożność jelita cienkiego, niedrożność jelit lub problemy z wypróżnianiem obserwuje się w procentach w zakresie od 0,1 do 5%. Siatka umieszczona między kością krzyżową a pochwą często powoduje zwężenie miednicy, mogą wystąpić zrosty i urazy nerwów podbrzusznych. Jednak krwawienie przedkrzyżowe, które jest najbardziej przerażającym powikłaniem tych operacji, jest rzadkim, ale zagrażającym życiu stanem. W pektouteropeksji jest umiejscowiony z dala od pęcherza moczowego, jelita i naczyń podżołądkowych poprzez boczne ułożenie więzadła biodrowo-pęcherzowego i eliminuje ryzyko krwawienia przedkrzyżowego.
W chirurgii pektouteropeksji siatkę umieszcza się przed szyjką macicy. Punkty podkreślane w krytyce dotyczącej tej techniki, niewystarczające wsparcie siatki przedziału tylnego umieszczonej z przodu w przyszłej ciąży jest możliwym cięciem cesarskim i negatywnymi skutkami dla przebiegu porodu.
Dlatego nowa technika operacji pektuteropeksji tylnej części szyjki macicy zamiast przedniej szyjki macicy, więzadła krzyżowo-macicznego, aby zmniejszyć powikłania, które mogą wystąpić w związku z tą procedurą, a niniejsze badanie zaplanowano w celu zwiększenia skuteczności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane prospektywnie. Badania planowane są w okresie od 30.06.2019 do 30.12.2019. Study Kartal İstanbul Prof. Dr. Lütfi Kırdar Szpital Szkoleniowo-Badawczy Oddział Położnictwa i Ginekologii. Pod kierownictwem prof. dr Ahmeta Kale poprowadzi ją Kazibe Koyuncu. Badanie zaplanowano jako badanie pilotażowe, ponieważ planowano zbadać wyniki wykonania metody operacyjnej z dostępu tylnego zamiast przedniego i obliczono, że włączenie 20 pacjentów będzie wystarczające. Planuje się objąć 20 pacjentów w wieku 30-60 lat, którzy zgłosili się do szpitala z powodu wypadania i wypełnili wniosek o płodność. Objawy i badanie fizykalne pacjentów będą rejestrowane zgodnie z międzynarodowymi standardami, a do akt zostaną dołączone kwestionariusze w celu obiektywnej oceny przed i po operacji. W aktach rejestrowane będą przed- i pooperacyjne klasyfikacje POP-Q, kwestionariusz PFDI-20 oceniający nasilenie wypadnięcia przed i po operacji oraz kwestionariusz PGI oceniający satysfakcję pooperacyjną. W operacji pektouteropeksji, którą zastosowaliśmy u pacjentek, podparcie tylnej części macicy było niewystarczające w umocowaniu temblaka szwem siatkowym do więzadła przedniego i biodrowo-brzusznego szyjki macicy. Chcieliśmy zwiększyć efektywność operacji poprzez podwieszenie tylno-boczne szyjki macicy do więzadła biodrowo- brzusznego przednią szyjką macicy w celu uzyskania lepszych wyników tą metodą, którą można zastosować bezpieczniej i łatwiej niż inne metody temblaka. W załączeniu formularz zgody.
Istnieją badania ważności i wiarygodności kwestionariuszy, które mają być używane w języku tureckim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 30 do 60 lat 2. Zdiagnozowane wypadanie wierzchołka co najmniej stopnia 2 3. Pełna płodność 4. Leczenie pektuteropeksją z powodu wypadania
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przebyta wcześniej operacja wypadnięcia 2. Chora na choroby tkanki łącznej 3. Niezdolna do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena POP-Q
Ramy czasowe: pooperacyjny 1. dzień
|
ocena systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej, nie ma żadnej wartości maksymalnej ani minimalnej, jest oceniana zgodnie z wizualizacją i służy do obiektywnej oceny różnicy wypadania narządów miednicy mniejszej
|
pooperacyjny 1. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie z operacji
Ramy czasowe: po operacji 1 mies
|
satysfakcja z operacji będzie oceniana na podstawie ogólnego wrażenia poprawy pacjenta, jest skalowana od jednego do siedmiu, jeden dotyczy zadowolenia z wyniku operacji, a siedem jest związany z brakiem satysfakcji z wyników operacji
|
po operacji 1 mies
|
|
oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny 1. dzień
|
oceny bólu będą oceniane za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową, jest ona skalowana od jednego do dziesięciu, jeden odnosi się do odczuwania niewielkiego bólu, a 10 do odczuwania dużego bólu
|
pooperacyjny 1. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KK201906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .