MDR - Biomet カニューレねじ
Biomet カニューレ挿入骨ねじシステム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後臨床フォローアップ研究 - レトロスペクティブ/プロスペクティブ研究
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブ登録/プロスペクティブ フォローアップ研究の目的は、承認された使用適応症 (IFU) に従って使用した場合のバイオメット カニューレ骨ねじシステム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。
安全性は、合併症および有害事象の発生率および頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
調査の質問を記録することにより、Biomet Cannulated Bone Screw を受けた被験者の骨折治癒/癒合および全体的な痛みと機能的パフォーマンスを分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点が評価されます。 Zimmer Biomet は、長骨および小骨の骨折に対するカニューレ付きスクリューの期待パフォーマンス率を、8 ～ 12 か月で少なくとも 81% の癒合率であると定義しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Warsaw、Indiana、アメリカ、46580
- Zimmer Biomet
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Ohio
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Virginia
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Lake Ridge、Virginia、アメリカ、22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
すべての患者は、次の適応症で手術を受けました。
グループ 1、小さなカニューレ付きスクリュー (直径 4.0 mm 以下) は、以下での使用を意図しています。
- 足、膝蓋骨、足首、手首、肘などの小さな骨の固定。
- 足、手首、肘の関節固定術。
- 小骨および長骨の骨切り術。
- 小骨、小骨片、長骨の骨折固定。
グループ 2、大型カニューレ付きスクリュー (直径 5mm 以上) は、以下での使用を意図しています。
- 長骨および長骨片の骨折の固定。
- 長骨骨切り術 (大腿骨、脛骨、足、足首、肘頭)。
- 第 5 中足骨のジョーンズ骨折や踵骨骨折など、足と足首の関節固定術と骨折固定。
グループ 3、大型カニューレ付きスクリュー (直径 6.5 mm 以上) は、以下での使用を意図しています。
- スリップした首都大腿骨端
- 小児大腿骨頸部骨折
- 脛骨プラトー骨折
- SI関節破壊
- 顆間大腿骨骨折
- 距骨下関節固定術
- 骨盤と腸仙骨関節の固定
- 患者は、体重や活動レベルの管理を含め、指示に従う能力と意欲を備えていなければなりません。
- 患者は栄養状態が良好でなければなりません。
除外基準:
- 感染症。
- 血液供給の制限、骨の量または質の不足を含む患者の状態。
- 術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない、精神的または神経学的な状態の患者。
- 物質感受性が疑われる、または未知の異物感受性。装置の埋め込み前にテストを完了する必要があります。
- 患者は囚人です。
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小ネジ
3.0mmまたは4.0mmネジによる外科的治療を受けた患者。
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特定された状態、すなわち骨折固定、関節固定術、骨切り術、カニューレスクリューによる治療。
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大ネジ
5.0mm、6.5mm、または8.0mmのネジで外科的治療を受けた患者。
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特定された状態、すなわち骨折固定、関節固定術、骨切り術、カニューレスクリューによる治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を通じて評価されるデバイスの安全性
時間枠：12か月以上
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修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性の評価。
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12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケートの症例報告フォームによって評価されるデバイスの性能と臨床的利点
時間枠：12か月以上
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アンケートの質問の評価によって実証されたパフォーマンスと臨床上の利点。
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12か月以上
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フォローアップ分析ケースレポートフォームによって評価されたデバイスのパフォーマンスと臨床的利点
時間枠：12か月以上
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骨折治癒/癒合の評価と調査の質問によって実証されたパフォーマンスと臨床上の利点。
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12か月以上
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDRG2017-89MS-35T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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