MDR - Viti Cannulate Biomet
22 settembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici del sistema di viti ossee cannulate Biomet (impianti e strumentazione) - Uno studio retrospettivo/prospettico
L'obiettivo di questo studio di arruolamento retrospettivo/prospettico di follow-up è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema di viti ossee cannulate Biomet (impianti e strumentazione) se utilizzato secondo le indicazioni per l'uso approvate (IFU).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di arruolamento retrospettivo/prospettico di follow-up è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema di viti ossee cannulate Biomet (impianti e strumentazione) se utilizzato secondo le indicazioni per l'uso approvate (IFU).
La sicurezza sarà stabilita registrando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati analizzando la guarigione/fusione della frattura e il dolore generale e le prestazioni funzionali dei soggetti che hanno ricevuto le viti ossee cannulate Biomet registrando le domande del sondaggio. Zimmer Biomet definisce il tasso di rendimento previsto per le viti cannulate per fratture ossee lunghe e piccole come un tasso di consolidamento di almeno l'81% a 8-12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Warsaw, Indiana, Stati Uniti, 46580
- Zimmer Biomet
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Ohio
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Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Virginia
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Lake Ridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le popolazioni dello studio saranno una serie consecutiva di soggetti che hanno ricevuto la vite cannulata Biomet.
I pazienti verranno arruolati in uno dei tre gruppi identificati: Gruppo 1 (3,0 mm e 4,0 mm), Gruppo 2 (5,0 mm) e Gruppo 3 (6,5 mm
e 8,0 mm).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Tutti i pazienti operati per le seguenti indicazioni:
Gruppo 1, viti cannulate piccole (4,0 mm e diametro inferiore) sono destinate all'uso in:
- Fissazione di piccole ossa, comprese quelle del piede, della rotula, della caviglia, del polso e del gomito.
- Artrodesi del piede, del polso e del gomito.
- Osteotomie di ossa piccole e lunghe.
- Fissazione della frattura di piccole ossa, piccoli frammenti ossei e ossa lunghe.
Gruppo 2, viti cannulate grandi (diametro 5 mm e superiore) sono destinate all'uso in:
- Fissazione di fratture nelle ossa lunghe e frammenti di ossa lunghe.
- Osteotomie delle ossa lunghe (femore, tibia, piede, caviglia, olecrano).
- Artrodesi e fissazione della frattura del piede e della caviglia, come le fratture di Jones del quinto metatarso e le fratture del calcagno.
Gruppo 3, viti cannulate grandi (diametro 6,5 mm e superiore) sono destinate all'uso in:
- Epifisi femorale capitale scivolata
- Fratture del collo del femore in età pediatrica
- Fratture del piatto tibiale
- Interruzioni dell'articolazione sacroiliaca
- Fratture femorali intercondiloidee
- Artrodesi sottoastragalica
- Fissazione del bacino e dell'articolazione iliosacrale
- I pazienti devono avere la capacità e la volontà di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e dei livelli di attività.
- Il paziente deve avere un buono stato nutrizionale.
Criteri di esclusione:
- Infezioni.
- Condizioni del paziente tra cui limitazioni dell'afflusso di sangue, quantità o qualità ossea insufficiente.
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
- Sensibilità al corpo estraneo in cui la sensibilità al materiale è sospetta o sconosciuta, il test deve essere completato prima dell'impianto del dispositivo.
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Piccole viti
Pazienti che sono stati trattati chirurgicamente con una vite da 3,0 mm, 4,0 mm o 5,0 mm.
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Trattamento di condizioni identificate, ad esempio fissazione della frattura, artrodesi, osteotomia, con una vite cannulata.
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Viti grandi
Pazienti che sono stati trattati chirurgicamente con una vite da 6,5 mm o 8,0 mm.
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Trattamento di condizioni identificate, ad esempio fissazione della frattura, artrodesi, osteotomia, con una vite cannulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo valutata attraverso l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12+ mesi
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Valutazione della sicurezza registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
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Fino a 12+ mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo e benefici clinici valutati da un questionario per il paziente Modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: Fino a 12+ mesi
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Prestazioni e benefici clinici dimostrati dalla valutazione delle domande del sondaggio.
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Fino a 12+ mesi
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Prestazioni del dispositivo e vantaggi clinici valutati da un modulo di segnalazione del caso di analisi di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12+ mesi
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Prestazioni e vantaggi clinici dimostrati dalla valutazione della guarigione/fusione della frattura e dalle domande del sondaggio.
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Fino a 12+ mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Trauma multiplo
- Fratture, ossa
- Fratture, multiple
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-35T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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