MDR - Biomet Cannulated Screws
28. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech systému kanylovaných kostních šroubů Biomet (implantáty a přístrojové vybavení) – retrospektivní/prospektivní studie
Cílem této retrospektivní zařazovací/prospektivní následné studie je shromáždit údaje potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy systému kanylovaných kostních šroubů Biomet (implantáty a instrumentace), pokud je používán v souladu se schválenými indikacemi k použití (IFU).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této retrospektivní zařazovací/prospektivní následné studie je shromáždit údaje potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy systému kanylovaných kostních šroubů Biomet (implantáty a instrumentace), pokud je používán v souladu se schválenými indikacemi k použití (IFU).
Bezpečnost bude stanovena zaznamenáním výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Výkonnost a klinické přínosy budou posouzeny analýzou hojení/fúze zlomenin a celkové bolesti a funkční výkonnosti subjektů, které dostaly kanylované kostní šrouby Biomet, na základě zaznamenávání otázek z průzkumu. Zimmer Biomet definuje očekávanou výkonnost pro kanylované šrouby pro zlomeniny dlouhých a malých kostí jako míru srůstu alespoň 81 % po 8–12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Spojené státy, 46580
- Zimmer Biomet
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Virginia
-
Lake Ridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie budou po sobě jdoucí série subjektů, které obdržely kanylovaný šroub Biomet.
Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří identifikovaných skupin: Skupina 1 (3,0 mm a 4,0 mm), Skupina 2 (5,0 mm) a Skupina 3 (6,5 mm).
a 8,0 mm).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
Všichni pacienti byli operováni pro následující indikace:
Skupina 1, malé kanylované šrouby (průměr 4,0 mm a menší) jsou určeny pro použití v:
- Fixace malých kostí, včetně kostí chodidla, čéšky, kotníku, zápěstí a lokte.
- Artrodéza chodidla, zápěstí a lokte.
- Osteotomie malých a dlouhých kostí.
- Fixace zlomenin malých kostí, malých kostních úlomků a dlouhých kostí.
Skupina 2, velké kanylované šrouby (průměr 5 mm a větší) jsou určeny pro použití v:
- Fixace zlomenin dlouhých kostí a úlomků dlouhých kostí.
- Osteotomie dlouhých kostí (femur, holenní kost, chodidlo, kotník, olekranon).
- Artrodéza a fixace zlomenin nohy a kotníku, jako jsou Jonesovy zlomeniny pátého metatarzu a zlomeniny patní kosti.
Skupina 3, velké kanylované šrouby (průměr 6,5 mm a větší) jsou určeny pro použití v:
- Vyklouznutí hlavní epifýzy femuru
- Dětské zlomeniny krčku stehenní kosti
- Zlomeniny tibiálního plató
- Poruchy SI kloubu
- Zlomeniny interkondylárního femuru
- Subtalární artrodéza
- Fixace pánve a iliosakrálního kloubu
- Pacienti musí mít schopnost a ochotu dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity.
- Pacient musí mít dobrý nutriční stav.
Kritéria vyloučení:
- Infekce.
- Stavy pacienta včetně omezení krevního zásobení, nedostatečného množství nebo kvality kostí.
- Pacienti s mentálním nebo neurologickým onemocněním, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny pooperační péče.
- Citlivost na cizí tělesa tam, kde je podezření nebo neznámá citlivost na materiál, je třeba před implantací zařízení dokončit testování.
- Pacient je vězeň.
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Malé šrouby
Pacienti, kteří byli chirurgicky léčeni šroubem 3,0 mm nebo 4,0 mm.
|
Léčba zjištěných stavů, tj. fixace zlomeniny, artrodéza, osteotomie, kanylovaným šroubem.
|
|
Velké šrouby
Pacienti, kteří byli chirurgicky léčeni šroubem 5,0 mm, 6,5 mm nebo 8,0 mm.
|
Léčba zjištěných stavů, tj. fixace zlomeniny, artrodéza, osteotomie, kanylovaným šroubem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích událostí
Časové okno: Až 12+ měsíců
|
Posouzení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
|
Až 12+ měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení a klinické přínosy hodnocené pomocí dotazníku pro pacienty Case Report Form
Časové okno: Až 12+ měsíců
|
Výkon a klinické přínosy prokázané hodnocením otázek průzkumu.
|
Až 12+ měsíců
|
|
Výkon zařízení a klinické přínosy posouzeny formou následné analýzy případové zprávy
Časové okno: Až 12+ měsíců
|
Výkon a klinické přínosy prokázané hodnocením hojení/fúze zlomenin a průzkumnými otázkami.
|
Až 12+ měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Mnohočetné trauma
- Zlomeniny, mnohočetné
- Zlomeniny, kosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-35T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .