MDR - Vis canulées Biomet
22 septembre 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de vis à os canulé Biomet (implants et instrumentation) - Une étude rétrospective/prospective
L'objectif de cette étude rétrospective de recrutement/de suivi prospectif est de collecter des données confirmant l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de vis à os canulé Biomet (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé conformément aux indications d'utilisation (IFU) approuvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude rétrospective de recrutement/de suivi prospectif est de collecter des données confirmant l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système de vis à os canulé Biomet (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé conformément aux indications d'utilisation (IFU) approuvées.
La sécurité sera établie en enregistrant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
Les performances et les avantages cliniques seront évalués en analysant la cicatrisation/fusion des fractures et la douleur globale et les performances fonctionnelles des sujets ayant reçu les vis à os canulées Biomet en enregistrant les questions du sondage. Zimmer Biomet définit le taux de performance attendu pour les vis canulées pour les fractures osseuses longues et petites comme un taux de consolidation d'au moins 81 % à 8-12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, États-Unis, 46580
- Zimmer Biomet
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, États-Unis, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Virginia
-
Lake Ridge, Virginia, États-Unis, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les populations étudiées seront une série consécutive de sujets ayant reçu la vis canulée Biomet.
Les patients seront inscrits dans l'un des trois groupes identifiés : groupe 1 (3,0 mm et 4,0 mm), groupe 2 (5,0 mm) et groupe 3 (6,5 mm
et 8,0 mm).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
Tous les patients opérés pour les indications suivantes :
Les petites vis canulées du groupe 1 (diamètre de 4,0 mm et moins) sont destinées à être utilisées dans :
- Fixation des petits os, y compris ceux du pied, de la rotule, de la cheville, du poignet et du coude.
- Arthrodèse du pied, du poignet et du coude.
- Ostéotomies des os petits et longs.
- Fixation de fracture des petits os, des petits fragments d'os et des os longs.
Groupe 2, grandes vis canulées (5 mm et plus de diamètre) sont destinées à être utilisées dans :
- Fixation des fractures des os longs et des fragments d'os longs.
- Ostéotomies des os longs (fémur, tibia, pied, cheville, olécrâne).
- Arthrodèse et fixation des fractures du pied et de la cheville, telles que les fractures de Jones du cinquième métatarsien et les fractures calcanéennes.
Le groupe 3, les grandes vis canulées (6,5 mm et plus de diamètre) sont destinées à être utilisées dans :
- Épiphyse fémorale capitale glissée
- Fractures du col du fémur chez l'enfant
- Fractures du plateau tibial
- Perturbations articulaires SI
- Fractures intercondyliennes du fémur
- Arthrodèse sous-talienne
- Fixation du bassin et de l'articulation ilio-sacrée
- Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et des niveaux d'activité.
- Le patient doit avoir un bon état nutritionnel.
Critère d'exclusion:
- Infections.
- Conditions du patient, y compris les limitations de l'approvisionnement en sang, la quantité ou la qualité insuffisante de l'os.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veulent pas ou sont incapables de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Sensibilité aux corps étrangers où la sensibilité matérielle est suspectée ou inconnue, les tests doivent être effectués avant l'implantation du dispositif.
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Petites vis
Patients ayant été traités chirurgicalement avec une vis de 3,0 mm, 4,0 mm ou 5,0 mm.
|
Traitement des affections identifiées, c'est-à-dire fixation de fracture, arthrodèse, ostéotomie, avec une vis canulée.
|
|
Grandes vis
Patients ayant été traités chirurgicalement avec une vis de 6,5 mm ou 8,0 mm.
|
Traitement des affections identifiées, c'est-à-dire fixation de fracture, arthrodèse, ostéotomie, avec une vis canulée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du dispositif évaluée par l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12+ mois
|
Évaluation de la sécurité en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
|
Jusqu'à 12+ mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances du dispositif et avantages cliniques évalués par un questionnaire patient Formulaire de rapport de cas
Délai: Jusqu'à 12 mois et plus
|
Performances et avantages cliniques démontrés par l'évaluation des questions de l'enquête.
|
Jusqu'à 12 mois et plus
|
|
Performances du dispositif et avantages cliniques évalués par un formulaire de rapport de cas d'analyse de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois et plus
|
Performances et avantages cliniques démontrés par l'évaluation de la cicatrisation/fusion des fractures et les questions du sondage.
|
Jusqu'à 12 mois et plus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme multiple
- Fractures, Os
- Fractures multiples
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-35T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .