Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR - Biometin kanyloidut ruuvit

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Biometin kanyloidun luuruuvijärjestelmän turvallisuus-, suorituskyky- ja kliinisten hyötyjen tietojen saamiseksi (implantteja ja instrumentointia) - Retrospektiivinen/prospektiivinen tutkimus

Tämän retrospektiivisen ilmoittautumis-/prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Biometin kanyloidun luuruuvijärjestelmän (implantteja ja instrumentointia) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään hyväksyttyjen käyttöaiheiden (IFU) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen ilmoittautumis-/prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Biometin kanyloidun luuruuvijärjestelmän (implantteja ja instrumentointia) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään hyväksyttyjen käyttöaiheiden (IFU) mukaisesti.

Turvallisuus määritetään kirjaamalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.

Suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä arvioidaan analysoimalla murtumien paranemista/fuusiota sekä Biometin kanyloidut luuruuvit saaneiden koehenkilöiden yleistä kipua ja toiminnallista suorituskykyä tallentamalla kyselykysymyksiä. Zimmer Biomet määrittelee pitkien ja pienten luunmurtumien kanyloitujen ruuvien odotetun suorituskyvyn olevan vähintään 81 %:n liitosaste 8–12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Yhdysvallat, 46580
        • Zimmer Biomet
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • Virginia
      • Lake Ridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
        • Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot ovat peräkkäinen sarja koehenkilöitä, jotka ovat saaneet Biometin kanyyliruuvin. Potilaat rekisteröidään johonkin kolmesta tunnistetusta ryhmästä: Ryhmä 1 (3,0 mm ja 4,0 mm), ryhmä 2 (5,0 mm) ja ryhmä 3 (6,5 mm) ja 8,0 mm).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.

Kaikki potilaat leikattiin seuraaviin indikaatioihin:

  • Ryhmä 1, pienet kanyloidut ruuvit (halkaisija 4,0 mm ja pienempi) on tarkoitettu käytettäväksi:

    1. Pienten luiden, mukaan lukien jalan, polvilumpion, nilkan, ranteen ja kyynärpään, kiinnitys.
    2. Jalan, ranteen ja kyynärpään artrodesis.
    3. Pienen ja pitkän luun osteotomiat.
    4. Pienten luiden, pienten luufragmenttien ja pitkien luiden murtumien kiinnitys.

  • Ryhmä 2, suuret kanyloidut ruuvit (halkaisijaltaan 5 mm ja suuremmat) on tarkoitettu käytettäväksi:

    1. Pitkien luiden ja pitkien luunfragmenttien murtumien kiinnitys.
    2. Pitkän luun osteotomiat (reisiluu, sääriluu, jalka, nilkka, olecranon).
    3. Jalan ja nilkan nivelrikko ja murtuman kiinnitys, kuten Jonesin viidennen jalkapöydänluun murtumat ja nilkkaluun murtumat.

  • Ryhmä 3, suuret kanyloidut ruuvit (halkaisijaltaan 6,5 mm ja suuremmat) on tarkoitettu käytettäväksi:

    1. Liukastunut reisiluun epifyysi
    2. Pediatriset reisiluun kaulan murtumat
    3. Sääriluun tasangon murtumat
    4. SI-nivelhäiriöt
    5. Intercondylar reisiluun murtumat
    6. Subtalaarinen artrodeesi
    7. Lantion ja iliosakraalinivelen kiinnitys
  • Potilailla on oltava kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta.
  • Potilaan ravitsemustilan tulee olla hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektiot.
  • Potilaan sairaudet, mukaan lukien verenkierron rajoitukset, luun riittämätön määrä tai laatu.
  • Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita.
  • Vieraskappaleherkkyys, jos materiaalin herkkyyttä epäillään tai sitä ei tiedetä, testaus on suoritettava ennen laitteen istuttamista.
  • Potilas on vanki.
  • Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienet ruuvit
Potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti 3,0 mm tai 4,0 mm ruuveilla.
Laite: Biomet-kanyloitu ruuvi: 3,0, 4,0, 5,0, 6,5 ja 8,0 mm ruuvit.
Tunnistettujen sairauksien, kuten murtuman kiinnitys, nivelrikko, osteotomia, hoito kanyloidulla ruuvilla.
Suuret ruuvit
Potilaat, joita on hoidettu kirurgisesti 5,0 mm, 6,5 mm tai 8,0 mm ruuveilla.
Laite: Biomet-kanyloitu ruuvi: 3,0, 4,0, 5,0, 6,5 ja 8,0 mm ruuvit.
Tunnistettujen sairauksien, kuten murtuman kiinnitys, nivelrikko, osteotomia, hoito kanyloidulla ruuvilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus arvioitu tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys.
Yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioituna potilaskyselyn tapausraporttilomakkeella
Aikaikkuna: 12+ kuukaudeksi asti
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt osoittivat kyselykysymysten arvioinnin.
12+ kuukaudeksi asti
Laitteen suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioituna seuranta-analyysin tapausraporttilomakkeella
Aikaikkuna: 12+ kuukaudeksi asti
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt, jotka on osoitettu arvioimalla murtuman paranemista/fuusiota ja kyselykysymyksiä.
12+ kuukaudeksi asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-35T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa