Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDR - Biomet gecanuleerde schroeven

8 juli 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelen te bieden Gegevens van het Biomet gecanuleerde botschroefsysteem (implantaten en instrumenten) - een retrospectieve/prospectieve studie

Het doel van dit retrospectieve rekruterings-/prospectieve vervolgonderzoek is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Biomet gecanuleerde botschroefsysteem (implantaten en instrumenten) bij gebruik volgens de goedgekeurde indicaties voor gebruik (IFU).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit retrospectieve rekruterings-/prospectieve vervolgonderzoek is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het Biomet gecanuleerde botschroefsysteem (implantaten en instrumenten) bij gebruik volgens de goedgekeurde indicaties voor gebruik (IFU).

De veiligheid zal worden vastgesteld door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.

Prestaties en klinische voordelen zullen worden beoordeeld door analyse van fractuurgenezing/fusie en de algehele pijn en functionele prestatie van proefpersonen die de Biomet gecanuleerde botschroeven hebben gekregen door enquêtevragen op te nemen. Zimmer Biomet definieert het verwachte prestatiepercentage voor gecanuleerde schroeven voor lange en kleine botbreuken als een percentage van ten minste 81% na 8-12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Verenigde Staten, 46580
        • Zimmer Biomet
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • Virginia
      • Lake Ridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
        • Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulaties zullen een opeenvolgende reeks proefpersonen zijn die de Biomet Cannulated Screw hebben gekregen. Patiënten worden ingeschreven in een van de drie geïdentificeerde groepen: groep 1 (3,0 mm en 4,0 mm), groep 2 (5,0 mm) en groep 3 (6,5 mm en 8,0 mm).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.

Alle patiënten werden geopereerd voor de volgende indicaties:

  • Groep 1, kleine gecanuleerde schroeven (4,0 mm en kleinere diameter) zijn bedoeld voor gebruik in:

    1. Fixatie van kleine botten, inclusief die in de voet, patella, enkel, pols en elleboog.
    2. Artrodese van de voet, pols en elleboog.
    3. Osteotomieën van kleine en lange botten.
    4. Fractuurfixatie van kleine botten, kleine botfragmenten en lange botten.

  • Groep 2, grote gecanuleerde schroeven (5 mm en groter in diameter) zijn bedoeld voor gebruik in:

    1. Fixatie van breuken in pijpbeenderen en pijpbeenfragmenten.
    2. Osteotomieën van lange botten (dijbeen, scheenbeen, voet, enkel, olecranon).
    3. Artrodese en fractuurfixatie van de voet en enkel, zoals Jones-fracturen van het vijfde middenvoetsbeentje en Calcaneale fracturen.

  • Groep 3, grote gecanuleerde schroeven (diameter van 6,5 mm en groter) zijn bedoeld voor gebruik bij:

    1. Uitgeschoven epifyse van de femurkop
    2. Pediatrische femurhalsfracturen
    3. Tibiale plateaufracturen
    4. SI-gewrichtsverstoringen
    5. Intercondylaire femurfracturen
    6. Subtalaire artrodese
    7. Fixatie van bekken en iliosacraal gewricht
  • Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om instructies op te volgen, inclusief controle over gewicht en activiteitenniveau.
  • Patiënt moet een goede voedingstoestand hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Infecties.
  • Patiëntaandoeningen waaronder beperkingen van de bloedtoevoer, onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
  • Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of niet in staat zijn om postoperatieve zorginstructies op te volgen.
  • Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen Als materiaalgevoeligheid wordt vermoed of onbekend is, moet het testen worden voltooid voordat het apparaat wordt geïmplanteerd.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kleine schroeven
Patiënten die operatief zijn behandeld met een schroef van 3,0 mm of 4,0 mm.
Apparaat: Biomet gecanuleerde schroef: 3,0, 4,0, 5,0, 6,5 en 8,0 mm schroeven.
Behandeling van geïdentificeerde aandoeningen, d.w.z. fractuurfixatie, artrodese, osteotomie, met een gecanuleerde schroef.
Grote schroeven
Patiënten die operatief zijn behandeld met een schroef van 5,0 mm, 6,5 mm of 8,0 mm.
Apparaat: Biomet gecanuleerde schroef: 3,0, 4,0, 5,0, 6,5 en 8,0 mm schroeven.
Behandeling van geïdentificeerde aandoeningen, d.w.z. fractuurfixatie, artrodese, osteotomie, met een gecanuleerde schroef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Uit tot 12+ maanden
Beoordeling van de veiligheid door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
Uit tot 12+ maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties en klinische voordelen beoordeeld door middel van een patiëntenvragenlijst Casusrapportageformulier
Tijdsspanne: Uit tot 12+ maanden
Prestaties en klinische voordelen aangetoond door de beoordeling van enquêtevragen.
Uit tot 12+ maanden
Prestaties en klinische voordelen van het apparaat beoordeeld door middel van een Case Report-formulier voor follow-upanalyse
Tijdsspanne: Uit tot 12+ maanden
Prestaties en klinische voordelen aangetoond door de beoordeling van fractuurgenezing/fusie en onderzoeksvragen.
Uit tot 12+ maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDRG2017-89MS-35T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren