Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDR - Śruby kaniulowane Biomet

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych systemu kaniulowanych śrub do kości firmy Biomet (implanty i instrumentarium) — badanie retrospektywne/prospektywne

Celem tego retrospektywnego badania rekrutacyjnego/prospektywnego uzupełniającego jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne systemu kaniulowanych śrub do kości firmy Biomet (implanty i instrumentarium), gdy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania (IFU).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania rekrutacyjnego/prospektywnego uzupełniającego jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne systemu kaniulowanych śrub do kości firmy Biomet (implanty i instrumentarium), gdy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania (IFU).

Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez rejestrację częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.

Skuteczność i korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez analizę gojenia/zrostu złamania oraz ogólnego bólu i sprawności funkcjonalnej pacjentów, którzy otrzymali kaniulowane śruby do kości firmy Biomet, poprzez zapisanie pytań ankiety. Firma Zimmer Biomet określa oczekiwany wskaźnik skuteczności śrub kaniulowanych w przypadku złamań kości długich i małych na poziomie co najmniej 81% po 8-12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Stany Zjednoczone, 46580
        • Zimmer Biomet
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle Center
    • Virginia
      • Lake Ridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane populacje będą stanowiły kolejne serie pacjentów, którym wszczepiono śrubę kaniulowaną firmy Biomet. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech zidentyfikowanych grup: Grupa 1 (3,0 mm i 4,0 mm), Grupa 2 (5,0 mm) i Grupa 3 (6,5 mm) i 8,0 mm).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

Wszyscy chorzy byli operowani z następujących wskazań:

  • Grupa 1, małe śruby kaniulowane (średnica 4,0 mm i mniejsza) są przeznaczone do stosowania w:

    1. Mocowanie małych kości, w tym kości stopy, rzepki, kostki, nadgarstka i łokcia.
    2. Artrodeza stopy, nadgarstka i łokcia.
    3. Osteotomie kości małej i długiej.
    4. Zespolenie złamań małych kości, małych fragmentów kości i kości długich.

  • Grupa 2, duże śruby kaniulowane (średnica 5 mm i większa) są przeznaczone do stosowania w:

    1. Zespalanie złamań kości długich i fragmentów kości długich.
    2. Osteotomie kości długich (kości udowej, piszczelowej, stopy, stawu skokowego, łokciowego).
    3. Artrodeza i zespolenie złamań stopy i kostki, takie jak złamania Jonesa piątej kości śródstopia i złamania kości piętowej.

  • Grupa 3, duże śruby kaniulowane (średnica 6,5 ​​mm i większa) są przeznaczone do stosowania w:

    1. Zsunięcie nasady kości udowej
    2. Złamania szyjki kości udowej u dzieci
    3. Złamania plateau kości piszczelowej
    4. Zaburzenia stawów SI
    5. Złamania międzykłykciowe kości udowej
    6. Artrodeza podskokowa
    7. Unieruchomienie miednicy i stawu biodrowo-krzyżowego
  • Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć przestrzegania instrukcji, w tym kontroli masy ciała i poziomu aktywności.
  • Pacjent musi mieć dobry stan odżywienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje.
  • Stan pacjenta, w tym ograniczenia dopływu krwi, niewystarczająca ilość lub jakość kości.
  • Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
  • Wrażliwość na ciało obce, w przypadku podejrzenia lub nieznanej wrażliwości na materiał, przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić testy.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Małe Śruby
Pacjenci, którzy byli leczeni chirurgicznie śrubą 3,0 mm lub 4,0 mm.
Urządzenie: Śruba kaniulowana Biomet: śruby 3,0, 4,0, 5,0, 6,5 i 8,0 mm.
Leczenie zidentyfikowanych stanów tj. zespolenie złamania, artrodeza, osteotomia śrubą kaniulowaną.
Duże śruby
Pacjenci, którzy byli leczeni chirurgicznie śrubą 5,0 mm, 6,5 mm lub 8,0 mm.
Urządzenie: Śruba kaniulowana Biomet: śruby 3,0, 4,0, 5,0, 6,5 i 8,0 mm.
Leczenie zidentyfikowanych stanów tj. zespolenie złamania, artrodeza, osteotomia śrubą kaniulowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie występowania i częstotliwości poprawek, komplikacji i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12+ miesięcy
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Do 12+ miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia i korzyści kliniczne oceniane na podstawie kwestionariusza pacjenta Formularz zgłoszenia przypadku
Ramy czasowe: Do 12+ miesięcy
Wydajność i korzyści kliniczne wykazane na podstawie oceny pytań ankiety.
Do 12+ miesięcy
Wydajność urządzenia i korzyści kliniczne oceniane na podstawie formularza raportu z analizy uzupełniającej
Ramy czasowe: Do 12+ miesięcy
Wydajność i korzyści kliniczne wykazane na podstawie oceny gojenia/zrostu złamania i pytań ankietowych.
Do 12+ miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-35T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj