MDR - Tornillos canulados de Biomet
8 de julio de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema de tornillos óseos canulados de Biomet (implantes e instrumentación): un estudio retrospectivo/prospectivo
El objetivo de este estudio retrospectivo de inscripción/seguimiento prospectivo es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de tornillos óseos canulados de Biomet (implantes e instrumentación) cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones de uso (IFU) aprobadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo de inscripción/seguimiento prospectivo es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de tornillos óseos canulados de Biomet (implantes e instrumentación) cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones de uso (IFU) aprobadas.
La seguridad se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante el análisis de la consolidación/fusión de la fractura y el dolor general y el rendimiento funcional de los sujetos que recibieron los tornillos óseos canulados de Biomet mediante el registro de las preguntas de la encuesta. Zimmer Biomet define la tasa de rendimiento esperada de los tornillos canulados para fracturas de huesos largos y pequeños en una tasa de consolidación de al menos el 81 % a los 8-12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46580
- Zimmer Biomet
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Ohio
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Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Virginia
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Lake Ridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las poblaciones de estudio serán una serie consecutiva de sujetos que hayan recibido el tornillo canulado de Biomet.
Los pacientes se inscribirán en uno de los tres grupos identificados: Grupo 1 (3,0 mm y 4,0 mm), Grupo 2 (5,0 mm) y Grupo 3 (6,5 mm
y 8,0 mm).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
Todos los pacientes operados por las siguientes indicaciones:
Grupo 1, tornillos canulados pequeños (4,0 mm y diámetro más pequeño) están diseñados para su uso en:
- Fijación de huesos pequeños, incluidos los del pie, la rótula, el tobillo, la muñeca y el codo.
- Artrodesis de pie, muñeca y codo.
- Osteotomías de huesos pequeños y largos.
- Fijación de fracturas de huesos pequeños, fragmentos óseos pequeños y huesos largos.
Grupo 2, tornillos canulados grandes (de 5 mm y más grandes de diámetro) están destinados para su uso en:
- Fijación de fracturas en huesos largos y fragmentos de huesos largos.
- Osteotomías de huesos largos (fémur, tibia, pie, tobillo, olécranon).
- Artrodesis y fijación de fracturas de pie y tobillo, como fracturas de Jones del quinto metatarsiano y fracturas de calcáneo.
Grupo 3, tornillos canulados grandes (de 6,5 mm y más grandes de diámetro) están diseñados para su uso en:
- Epífisis capital femoral deslizada
- Fracturas pediátricas del cuello femoral
- Fracturas de la meseta tibial
- Interrupciones de la articulación SI
- Fracturas intercondíleas de fémur
- artrodesis subastragalina
- Fijación de pelvis y articulación iliosacra
- Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de seguir las instrucciones, incluido el control del peso y los niveles de actividad.
- El paciente debe tener un buen estado nutricional.
Criterio de exclusión:
- infecciones
- Condiciones del paciente que incluyen limitaciones en el suministro de sangre, cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
- Sensibilidad a cuerpos extraños donde se sospeche o se desconozca la sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación del dispositivo.
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tornillos pequeños
Pacientes que han sido tratados quirúrgicamente con un tornillo de 3,0 mm o 4,0 mm.
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Tratamiento de condiciones identificadas, es decir, fijación de fracturas, artrodesis, osteotomía, con un tornillo canulado.
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Tornillos grandes
Pacientes que han sido tratados quirúrgicamente con un tornillo de 5,0 mm, 6,5 mm u 8,0 mm.
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Tratamiento de condiciones identificadas, es decir, fijación de fracturas, artrodesis, osteotomía, con un tornillo canulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo evaluada a través de la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Fuera de 12+ meses
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Evaluación de la seguridad mediante el registro y análisis de la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
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Fuera de 12+ meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo y beneficios clínicos evaluados por un formulario de informe de caso del cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Fuera de 12+ meses
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Rendimiento y beneficios clínicos demostrados por la evaluación de las preguntas de la encuesta.
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Fuera de 12+ meses
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Rendimiento del dispositivo y beneficios clínicos evaluados mediante un formulario de informe de caso de análisis de seguimiento
Periodo de tiempo: Fuera de 12+ meses
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Rendimiento y beneficios clínicos demostrados por la evaluación de la curación/fusión de fracturas y las preguntas de la encuesta.
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Fuera de 12+ meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trauma Múltiple
- Fracturas Múltiples
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiulcerosos
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-35T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .