MDR - Biomet kanülált csavarok
2023. szeptember 22. frissítette: Zimmer Biomet
Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Biomet kanülbe helyezett csontcsavaros rendszer (implantátumok és műszerek) biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről – retrospektív/prospektív tanulmány
Ennek a retrospektív beiratkozási/prospektív nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a Biomet kanülozott csontcsavaros rendszer (implantátumok és műszerek) biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, ha azt a jóváhagyott használati javallatok (IFU) szerint használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív beiratkozási/prospektív nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik a Biomet kanülozott csontcsavaros rendszer (implantátumok és műszerek) biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, ha azt a jóváhagyott használati javallatok (IFU) szerint használják.
A biztonságot a szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével állapítják meg. Meg kell határozni az események beültetéssel vagy műszerekkel való kapcsolatát.
A teljesítményt és a klinikai előnyöket a törés gyógyulásának/fúziójának, valamint a Biomet kanülozott csontcsavarokat kapott alanyok általános fájdalmának és funkcionális teljesítményének elemzésével értékelik a felmérés kérdéseinek rögzítésével. A Zimmer Biomet meghatározása szerint a kanülozott csavarok várható teljesítménye hosszú és kis csonttörések esetén legalább 81%-os egyesülési arány 8-12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Egyesült Államok, 46580
- Zimmer Biomet
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Egyesült Államok, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Virginia
-
Lake Ridge, Virginia, Egyesült Államok, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációk olyan alanyok egymást követő sorozatát képezik, amelyek megkapták a Biomet kanülozott csavart.
A betegeket a három azonosított csoport egyikébe kell beíratni: 1. csoport (3,0 mm és 4,0 mm), 2. csoport (5,0 mm) és 3. csoport (6,5 mm).
és 8,0 mm).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Valamennyi beteget a következő indikációk alapján operáltak:
1. csoport, a kis kanülált csavarok (4,0 mm és kisebb átmérőjű) az alábbi célokra szolgálnak:
- Kis csontok rögzítése, beleértve a lábfejben, térdkalácsban, bokában, csuklóban és könyökben lévő csontokat.
- Láb, csukló és könyök arthrodesis.
- Kis- és hosszú csont osteotómiák.
- Kis csontok, kis csonttöredékek és hosszú csontok törésrögzítése.
2. csoport, a nagy kanülozott csavarok (5 mm-es vagy nagyobb átmérőjű) az alábbi célokra használhatók:
- Törések rögzítése hosszú csontokban és hosszú csonttöredékekben.
- Hosszú csont osteotómiák (combcsont, sípcsont, lábfej, boka, olecranon).
- A lábfej és a boka arthrodesis és törésrögzítése, például az ötödik lábközépcsont Jones-törései és a lábközépcsonttörések.
3. csoport, a nagy kanülozott csavarok (6,5 mm-es vagy nagyobb átmérőjű) az alábbi célokra használhatók:
- Elcsúszott combcsont-epiphysis
- Gyermekkori combnyaktörések
- Sípcsont plató törések
- SI ízületi zavarok
- Intercondylaris combcsonttörések
- Subtalaris arthrodesis
- A medence és az iliosacralis ízület rögzítése
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük az utasítások követésére, beleértve a testsúly és az aktivitási szint ellenőrzését.
- A betegnek jó táplálkozási állapottal kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzések.
- A beteg állapota, beleértve a vérellátási korlátozásokat, a csontok elégtelen mennyiségét vagy minőségét.
- Mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek követni a posztoperatív ellátási utasításokat.
- Idegentest-érzékenység, ha anyagérzékenység gyanús vagy ismeretlen, a vizsgálatot az eszköz beültetése előtt el kell végezni.
- A beteg fogoly.
- A beteg jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függő.
- Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat.
- A páciensnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kis csavarok
Olyan betegek, akiket sebészetileg 3,0 mm-es, 4,0 mm-es vagy 5,0 mm-es csavarral kezeltek.
|
Azonosított állapotok kezelése, azaz törésrögzítés, arthrodesis, osteotomia, kanülált csavarral.
|
|
Nagy csavarok
Olyan betegek, akiket sebészetileg 6,5 mm-es vagy 8,0 mm-es csavarral kezeltek.
|
Azonosított állapotok kezelése, azaz törésrögzítés, arthrodesis, osteotomia, kanülált csavarral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközbiztonság értékelése a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága alapján
Időkeret: 12+ hónapig
|
A biztonságosság értékelése a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével.
|
12+ hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz teljesítménye és klinikai előnyei betegkérdőíves esetjelentési űrlap alapján értékelve
Időkeret: 12+ hónapos korig
|
A felmérési kérdések értékelésével kimutatott teljesítmény és klinikai előnyök.
|
12+ hónapos korig
|
|
Az eszköz teljesítménye és klinikai előnyei a nyomon követési elemzés esetjelentési űrlapjával értékelve
Időkeret: 12+ hónapos korig
|
Teljesítmény és klinikai előnyök, amelyeket a törés gyógyulásának/fúziójának értékelése és a felmérési kérdések bizonyítanak.
|
12+ hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Többszörös trauma
- Törések, csont
- Törések, többszörös
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Cimetidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRG2017-89MS-35T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .